클로르탈리돈/S-암로디핀/텔미사르탄 40/2.5/12.5mg 정

9) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m²)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

16) 리튬요법을 받고 있는 환자

17) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이미 ACE억제제를 투여받고 있는 환자에 있어서는 클로르탈리돈과 칼륨염 또는 칼륨보존성 이뇨제와의 병용을 피한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

따라서 암로디핀을 복용하고 있는 환자에게는 심바스타틴 복용량을 1일 최대 20 mg으로 제한한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다.

특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다.

태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다.

미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자 : 체액과 전해질 균형의 경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 중증의 신장질환 환자 : 티아지드계 이뇨제들은 중증의 신장질환 환자에 있어 고질소혈증을 유발할 수 있으며, 반복된 투여에 따른 축적작용을 나타낼 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 임부(임신 2기 및 3기) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 복합제의 개별 성분이 임신에 미치는 영향을 고려하여, 임신 1기에 이 약의 사용이 권장되지 않으며 임신기간 중 이 약의 투약을 시작해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

3) 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약은 수유중에 투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

75세 이상의 고령자인 경우, 암로디핀의 청소율이 감소되어 있으므로, 낮은 용량으로 치료를 시작하며, 용량을 서서히 증량한다.

고령자에게 투여시 다음의 사항을 주의하여 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

17) 영아

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 만 18세 이하 소아환자에서의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로, 투여가 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

9) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m²)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

10) 무뇨증 환자 11) 중증 신부전 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

7) 투석을 해야하는 신부전 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

4) 담도폐쇄성 질환자 5) 중증의 간장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

따라서 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증의 간기능 장애 환자에는 주의하여 투여해야 하며, 1일 1회 텔미사르탄 40밀리그램을 초과하지 않아야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것