엠파글리플로진 L-프롤린/로베글리타존 0.5/10mg 정

엠파글리플로진의 UGT 유도 영향은 연구되지 않았다. 유효성이 감소할 위험이 있으므로, 이미 알려진 UGT 효소의 유도제와의 병용은 피해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

(1) 이 약의 주성분인 로베글리타존을 포함한 티아졸리딘디온(thiazolidinediones)계 약물은 일부 환자에서 울혈성 심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여되어야 한다.

(2) 로베글리타존으로 치료를 시작한 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다.

이러한 증상 및 징후가 나타난다면 이를 평가하기 위하여 검사(예: 심초음파, 흉부 x-ray, 심전도, 관련 혈액검사(NT-pro BNP) 등)를 시행하고, 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 하며, 로베글리타존의 투여 중지가 고려되어야 한다.

(3) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 로베글리타존으로 치료를 시작해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

증후성 심부전 환자에서 로베글리타존의 투여는 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

로베글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다

식약처 허가사항 · 1. 경고

임부 및 수유부를 대상으로 이 약으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임신 또는 수유중 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

임부에서 엠파글리플로진을 투여하지 않는 것이 권장된다. 임신이 확인되면 엠파글리플로진의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 수유부를 대상으로 이 약으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임신 또는 수유중 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

로베글리타존은 랫드에서 유즙으로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약의 주성분 중 엠파글리플로진은 연령에 따른 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상의 환자는 신장 기능과 체액량 감소 위험을 고려해야 한다(사용상의 주의사항, 5 일반적 주의 항 참고).

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

이 약은 18세 미만 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m²미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다.

추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m²이상인 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다.

말기 신장병(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 이 약의 유효성이 기대되지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다.

식약처 허가사항 · 용법·용량