소마파시탄 15mg

흔하게 보고된 약물이상반응은 (발생률이 감소하는 순서로 (소아 성장호르몬 결핍, 성인 성장호르몬 결핍) 두통(12 %, 12%), 사지 통증 (9%, 해당없음), 갑상선 저하증(5%, 2%), 주사 부위 반응(5%, 1%), 말초 부종(3%, 4%), 관절통(2%, 7%), 고혈당증(2%, 1%), 피로(2%, 6%), 및 부신(콩팥위샘) 피질 부전(1.5%, 3%)이었다.

#주사 부위 반응에는 주사 부위 타박상 (1.5%), 주사 부위 통증 (1.5%), 주사 부위 혈종 (1.5%), 및 주사 부위 종창 (0.8%)이 포함되었다.

고혈당증*

지각 이상

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

말초 부종은 흔하게 관찰되었다(소아 성장호르몬 결핍에서 3%, 성인 성장호르몬 결핍에서 4%).

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

부신(콩팥위샘) 피질 부전은 흔하게 관찰되었다 (소아 성장호르몬 결핍에서 1.5%, 성인 성장호르몬 결핍에서 3%) (3. 일반적 주의 참조).

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

성인 성장호르몬 결핍 권장 시작용량 ·치료 경험이 없는 환자 성인 (18세 이상에서 60세 미만) 경구용 에스트로겐 요법을 투여 받고 있는 여성 (연령 무관) 고령자 (60세 이상) 1.5 mg/주 2 mg/주 1 mg/주

·매일 투여하는 성장호르몬 제품에서 이 약으로 전환하는 환자 성인 (18세 이상에서 60세 미만) 경구용 에스트로겐 요법을 투여 받고 있는 여성 (연령 무관) 고령자 (60세 이상) 2 mg/주 4 mg/주 1.5 mg/주

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약의 용량은 반드시 각 환자에 대하여 개별적으로 조절되어야 한다. 환자의 임상 반응과 약물이상반응 경험에 근거하여 0.5 ~ 1.5 mg 씩 2 ~ 4주 간격으로 소마파시탄 용량을 단계적으로 늘리는 것이 권장되며, 주당 소마파시탄 8 mg까지 투여할 수 있다.

혈청 인슐린 유사 성장 인자-I (IGF-I) 수치(투여 후 3-4일째에 채취)를 용량 적정을 위한 지침으로 이용할 수 있다. IGF-I 표준 편차 점수(SDS) 목표는 2 SDS를 초과하지 않는 정상 범위의 상한을 목표로 해야 한다.

IGF-I SDS를 용량 적정을 위한 생체표지자로 사용하는 경우, 목표는 12개월 이내의 적정 기간 동안 IGF-I SDS 수치가 연령에 대하여 보정된 참고 범위 상한 (IGF-I SDS 참고 범위 상한: 0 ~ +2)내에 도달하도록 하는 것이다. 이 기간 동안 이러한 목표 범위에 도달하지 않거나, 환자가 원하는 임상 반응을 나타내지 않는 경우에는, 다른 치료 방법을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 2) 성인 성장호르몬 결핍:

이 약은 주 1회 투여하며 하루 중 언제라도 투여할 수 있다. 이 약은 복부(배부분), 대퇴부, 둔부 또는 상완부에 피하(피부밑) 주사하고, 주사 부위는 용량 조절과 무관하다. 국소 지방 위축을 방지하기 위해 매주 주사 부위를 바꿔야 한다.

식약처 허가사항 · [투여 방법]

이 약 15 mg/1.5 mL (10 mg/mL) 프리필드펜은 0.10 mg (0.01 mL) ~ 8 mg (0.8 mL) 의 용량을 투여하며, 0.10 mg 씩 용량이 증가된다.

식약처 허가사항 · [투여 방법]

매일 투여하는 인간 성장호르몬 제품에서 주 1회 투여하는 이 약으로 전환하는 환자는 주 1회 투여를 위해 선호되는 요일을 선택하고 ,주 1회로 이 약을 처음 주사하기 전날 (또는 최소 8시간 전에) 매일 투여하는 제품의 마지막 용량을 주사해야 한다. 환자는 표 1에 제시된 권장 용량을 따라야 한다.

식약처 허가사항 · [투여 방법]

환자가 투여를 잊은 경우 투여 예정일로부터 3일 이내라면, 이를 알게 된 후 가능한 빨리 이 약을 투여하고, 이후에 원래의 주 1회 투여 일정을 재개하도록 환자에게 권고한다.

식약처 허가사항 · [투여 방법]

만약 3일 넘게 지난 경우에는, 놓친 용량은 건너뛰고 다음 용량을 정기적으로 예정된 투여일에 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · [투여 방법]

두 번 이상 투여를 잊은 경우에는, 정기적으로 예정된 투여일에 투여를 재개해야 한다.

식약처 허가사항 · [투여 방법]

직전 투여와 다음 투여와의 간격이 최소 4일 이상인 경우, 일주일 중 투여하는 요일을 변경할 수 있다. 투여하는 요일을 새로 정한 이후에는 주 1회 투여가 지속되어야 한다.

식약처 허가사항 · [투여 방법]

예정된 투여일에 주사하는 것이 가능하지 않은 경우 두 투여일 간의 간격이 최소 4일(96시간) 이상이라면, 예정된 주1회 투여일로부터 최대 2일 전 또는 3일 후까지 이 약을 투여할 수 있다. 정기적으로 예정된 투여일에 다음번 용량에 대한 주 1회 투여를 재개할 수 있다.

식약처 허가사항 · [투여 방법]

2) 이 약은 종양 활성에 대한 근거가 있는 경우에는 투여해서는 안 된다. 두개내 종양은 반드시 비활성이어야 하며 이 약 치료를 시작하기 전에 항암 치료가 완료되어야 한다.

종양 증식에 대한 근거가 있는 경우에는 치료를 중단해야 한다 (3. 일반적 주의 참조).

3) 이 약을 골단이 닫힌 소아에서 키 성장 촉진을 위해 투여해서는 안 된다 (용법용량 참조).

4) 개심술, 복부(배부분) 수술, 다발성 사고 외상(상처), 급성 호흡 부전 또는 이와 유사한 상태에 따른 합병증이 있는, 급성 중병이 있는 환자에는 투여해서는 안 된다 (대체 요법을 투여 받고 있는 환자에 관해서는 3. 일반적 주의 참조).

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

급성 중환자에서의 성장호르몬 대체 요법의 안전성에 관하여 이용 가능한 정보가 없으므로, 이러한 상황에서 치료를 계속하는 것의 잠재적 위험과 유익성을 비교 평가해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의