로수바스타틴/실로스타졸 200/10mg 서방정

설사**, 복통, 변비

코로나바이러스 감염

호흡 곤란

두근거림

이 약(실로스타졸/로수바스타틴 200/10, 200/20mg) 투여군에서 1% 이상 보고된 약물이상반응 중 대조군(로수바스타틴 10mg, 20mg)보다 발생빈도가 높은 약물이상반응은 두통, 어지러움, 설사, 변비, 말초 부종, 무력증, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 등허리 통증이었다.

가. 중추 및 말초신경계 이상 : 두통 2.77%(18례/650례), 불안(흥분) 0.15%(1례/650례)

당뇨1)

변비, 구역, 복통

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

ㆍ 치료 중에는 특히 권태감이나 열과 관련이 있을 경우, 다른 이유(젖떼기)로 설명되지 않는 근육통이나 근육쇠약, 경련을 즉시 보고해야 한다.

이러한 환자에서 CK치를 측정해야 하고 이때 CK치가 현저히 상승되거나(정상 상한치의 5배 이상 증가), CK치가 정상 상한치의 5배 이하로 증가한다 할지라도 근육 증상이 심하고 일상의 불편함을 야기한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다.

이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용되어야 하며, 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

④ 울혈성심부전, 심근경색, 협심증, 심실빈맥 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑤ 황달, 때때로 AST, ALT, ALP, LDH 등의 상승이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

3) 관동맥 협착의 합병증이 있는 환자에서 실로스타졸 투여중 과도한 맥박수 증가가 나타났을 경우에는 협심증을 유발할 가능성이 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

4) 환자에게 출혈과 가벼운 타박상, 발열, 인후염과 같은 혈액질환의 조기발현을 의미하는 어떠한 징후도 신속히 보고하도록 주지시켜야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약 투여 중 임상적 증상이 있는 심각한 간손상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 발생한 경우 즉시 치료를 중단한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 병용투여하고 있는 성인 환자에서 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있으며, 1일 1회 1정을 식사를 피하여 공복상태에서 경구투여한다(먹는다, 복용한다).

이 약을 분쇄하거나 씹지 않으며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량