보소리타이드 0.4mg

그러나 예방조치로 임신 중에 이 약의 사용을 피하는 것이 바람직하다.

식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부에 대한 투여

신생아에 노출 시의 위험을 배제할 수 없으므로 모유 수유 중에 이 약의 사용을 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부에 대한 투여

골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상의 소아 연골무형성증 환자의 치료.

연골무형성증의 진단은 반드시 적절한 유전자 검사(FGFR3 변이)를 통해 확인되어야 한다.

식약처 허가사항 · 효능·효과

이 약은 매일 피하주사로 투여된다. 이 약의 권장용량은 환자의 체중을 기준으로 하며, 약 15-30 μg/kg이다. 체중이 낮을수록 kg 당 더 높은 용량이 투여된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

용량은 단위(U) 눈금 주사기를 사용하여 투여할 수 있다 (표 1). 단위(U) 눈금 주사기의 측정단위는 mL와 같으며, 0.1 mL는 10 Units에 해당한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

실용적인 이유(젖떼기)와 체중에 따른 약동학(PK) 변화를 고려하여 다음과 같은 용량을 권장한다(사용상의 주의사항 12. 전문가를 위한 정보 참조).

식약처 허가사항 · 용법·용량

체중 (kg) 용량 (mg) 주사용 동결건조분말 0.4 mg 주사용수 시린지 0.5 mL 농도 : 0.8 mg/mL 주사용 동결건조분말 0.56 mg 주사용수 시린지 0.7 mL 농도 : 0.8 mg/mL 주사용 동결건조분말 1.2 mg 주사용수 시린지 0.6 mL 농도 : 2 mg/mL 일별 투여 액량(volume) U

식약처 허가사항 · 용법·용량

3 0.096 mg 12 U 4 0.12 mg 15 U

식약처 허가사항 · 용법·용량

5 0.16 mg 20 U 6-7 0.20 mg 25 U

식약처 허가사항 · 용법·용량

8-11 0.24 mg 30 U

식약처 허가사항 · 용법·용량

12-16 0.28 mg 35 U 17-21 0.32 mg 40 U

식약처 허가사항 · 용법·용량

22-32 0.40 mg 50 U

식약처 허가사항 · 용법·용량

33-43 0.50 mg 25 U 44-59 0.60 mg 30 U

식약처 허가사항 · 용법·용량

60-89 0.70 mg 35 U ≥90 0.80 mg 40 U

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 성장속도가 1.5 cm/year 미만인 경우 및 골단(성장판) 폐쇄가 나타나 더 이상 성장 가능성이 없는 것으로 확인되면 이 약의 치료를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 투여를 놓친 경우 12시간 이내로 투여되어야 한다. 만약, 원래 투여시간보다 12시간이 지났다면 빠트린 용량을 주사하지 않는다. 환자 및/또는 보호자에게 다음날의 원래 투여시간에 예정된 용량을 계속 투여받을 수 있도록 설명하여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

3) 환자들의 체중, 신장 및 신체발달을 3-6개월 마다 주기적으로 모니터링 및 평가해야 한다. 투여용량은 환자의 체중에 따라 조절해야 한다(표1 참조).

식약처 허가사항 · 용법·용량

4개월 미만 연골무형성증 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다(12. 전문가를 위한 정보_다. 임상시험 정보 참조).

식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여

신장애 또는 간장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

신장애 또는 간장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

식약처 허가사항 · 용법·용량