오데빅시바트 400㎍ 캡슐

담즙산 결합 수지(예: 콜레스티라민, 콜레세벨람, 또는 콜레스티폴)를 복용하는 환자의 경우, 결합 수지를 복용하기 최소 4시간 전 또는 복용 4시간 후에 이 약을 복용한다.

식약처 허가사항 · 4. 투여준비 및 투여 방법

이 약은 임부 및 피임을 하지 않는 가임여성(임신가능성 있는 여성)에게 권장되지 않는다.

가임여성(임신가능성 있는 여성)은 이 약으로 치료받는 동안 효과적인 피임법을 사용하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여

신생아/영아에 대한 위험을 배제할 수 없다. 소아에 대한 모유 수유의 유익성과 수유부에 대한 치료의 유익성을 고려하여, 모유 수유를 중단할 것인지 또는 이 약의 치료를 중단/중지할 것인지 결정하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여

생후 3개월 이상인 진행성 가족성 간내 담즙(쓸개즙) 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료

식약처 허가사항 · 효능·효과

생후 3개월 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 6. 소아에 대한 투여

새로 간 검사 결과의 이상이 확인되는 경우 또는 임상적 간염과 일치하는 증상이 관찰되는 경우, 이 약의 투여를 일시 중지한다.

간 기능 검사 결과 이상이 기저치로 회복되거나, 새로운 기저치로 안정화되면, 최저 용량인 40mcg/kg에서 이 약을 다시 시작하는 것을 고려하고, 적절한 경우 내약성에 따라 증량한다.

간 기능 검사 결과 이상이 재발하는 경우, 이 약을 영구적으로 중단하는 것을 고려한다. 환자가 간 보상 기전 상실 이벤트(예, 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌 병증)를 겪는 경우 이 약을 영구적으로 중단한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응 관리를 위한 투여조절