리나글립틴/메트포르민 5/1000mg 서방정

저혈당증(리나글립틴/메트포르민이 설포닐우레아와 병용투여 시)

미각 장애²

설사³,⁵

지질분해효소 증가³,†

**메트포르민염산염의 치료초기에 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 복통, 구역, 구토, 설사, 식욕저하 등의 위장관계 장애이며 이는 대부분의 경우 자연적으로 회복되었다.

위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 임상시험에서 리나글립틴과 메트포르민 투여시 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사 (1.6%) 였으며 이는 메트포르민과 위약 투여시(2.4%)와 유사한 발생률이다.

리나글립틴과 메트포르민을 설포닐우레아와 함께 투여하였을 때, 저혈당이 가장 빈번하게 보고된 이상반응(리나글립틴+메트포르민+설포닐우레아 투여군 23.9% vs. 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군 16.0%)이었으며 이러한 상황에서 추가적으로 나타나는 이상반응으로 확인되었다.

리나글립틴과 메트포르민을 인슐린과 함께 투여하였을 때, 저혈당이 가장 빈번하게 보고된 이상반응이었는데, 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 메트포르민을 인슐린과 함께 투여하였을 때와 유사한 빈도로 발생하였으며 (리나글립틴+메트포르민+인슐린 투여군 29.5% vs. 위약 +메트포르민+인슐린 투여군 30.9%), 중대한 사례는 낮은 빈도로 발생하였다 (1.5% vs. 0.9%).

치료군에서 중증의 저혈당사례는 리나글립틴 투여군의 3.0%, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군의 3.1%에서 보고되었다.

기저 상태에서 설포닐우레아를 투여한 환자에서의 중증의 저혈당 발생률은 리나글립틴 투여군의 2.0%, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군의 1.7%에 해당하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

기저 상태에서 인슐린을 투여한 환자에서의 중증의 저혈당 발생률은 리나글립틴 투여군의 4.4%, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군의 4.9%에 해당하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

유산산증(젓산 산증)이 발생하면 즉시 입원해야 한다(11. 과량 투여시의 처치 참조).

이 약을 복용하는 환자에게 급성 췌장염(이자에 생기는 염증)의 특징적인 증상(지속적이고 중증의 복통)에 대해 알려야 하며, 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다.

만약 유사천포창이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제(억제제)를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.

환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 한다.

만약, 수포성 유사천포창이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의와 상담해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

항당뇨요법에 있어서 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장용량인 리나글립틴으로 5mg(리나글립틴베실산염 6.67mg)과 서방성 메트포르민염산염으로서 2000 mg을 넘지 않는 범위 내에서 각 환자의 현재 치료법, 유효성 및 내약성을 고려하여 결정한다.

이 약은 식사와 함께 1일 1회 저녁식사와 함께 복용한다. 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서 메트포르민염산염의 용량 증가는 서서히 진행되어야 한다.

서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다.

이 약 5/1000 mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다.

이 약 2.5/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다.

1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 경우: 이 약의 초기 용량은 1일 총량으로 리나글립틴 5 mg 및 메트포르민염산염 1000mg이며, 메트포르민염산염은 1일 최고 권장용량인 2000 mg 까지 점진적으로 용량을 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 초기 용량은 환자의 현재 치료용법에 따라 리나글립틴 1일 총량 5 mg과 메트포르민염산염 기존 투여용량이다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

- 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법, 메트포르민과 인슐린 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 초기 용량은 리나글립틴 1일 총량 5mg과 메트포르민염산염 기존 투여용량과 유사한 용량이 고려되어야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 병용투여할 때, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 인슐린 또는 설포닐우레아 용량의 감소가 필요할 수 있다(사용상의 주의사항 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조).

식약처 허가사항 · 용법·용량

- 메트포르민 속방형 제제에서 서방성 제제로 전환 시 혈당조절이 긴밀히 모니터링 되어야 하며, 필요한 경우 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

- 리나글립틴과 서방성 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 경우 이 약의 용량은 리나글립틴과 서방형 메트포르민염산염 기존 투여용량이다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약의 주성분인 리나글립틴 및/또는 메트포르민염산염 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 제1형 당뇨병, 유산산증(젓산 산증) 또는 당뇨병성 케톤산증 환자

3) 당뇨병성 전혼수 환자

4) 중등도(stage3b) 이상의 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율(CrCl) < 45mL/min 또는 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73m²)

5) 탈수, 중증감염, 중증 외상성 전신장애, 쇼크, 급성 심근경색, 패혈증, 방사선 요오드화 조영제의 정맥내 투여 등 신기능을 변화시킬 수 있는 급성 상태

6) 비대상성 심장부전 또는 폐경색, 중증의 폐기능장애 등 호흡기 부전, 최근의 심근경색, 쇼크 등의 조직 저산소혈증을 일으킬 수 있는 질환 (특히, 급성질환 또는 만성질환의 악화)

7) 간기능 장애 환자(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 설사, 구토 등의 위장장애 환자

8) 급성 알코올 중독

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

9) 알코올 중독증

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

11) 급성 및 불안정형 심부전 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

12) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁내 성장 지연 위험이 있는 임신부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

13) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것