리나글립틴/메트포르민 2.5/750mg 서방정

5) 방사선 요오드화 조영제 투여: 방사선 검사에서 요오드화 조영제의 정맥주입은 조영제 유발성 신부전으로 이어질 수 있으며, 이는 메트포르민 축적 및 유산산증(젓산 산증)의 위험을 증가시킬 수 있다. 메트포르민 투약은 영상 검사 전, 또는 검사 시 중단되어야 하고 검사 후 최소 48시간까지 투여되어서는 안되며 신기능을 재평가하고 신기능이 안정된 것으로 판단된 이후에만 투여될 수 있다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약물의 활성성분 중 하나인 메트포르민으로 인해 급성 알코올 중독인 경우(특히 공복(빈 속), 영양실조 또는 간장애 시에) 유산산증(젓산 산증)의 위험이 증가되었다. 알코올 및 알코올 함유 약물의 복용을 피해야 한다.

3) 방사선 검사에서 요오드화 조영제의 정맥내 투여는 신부전을 야기해서 결국 메트포르민 축적 및 유산산증(젓산 산증)의 위험을 초래할 수 있다.

eGFR > 60mL/min/1.73m²인 환자에서 이 약물은 검사 전, 또는 검사 시 중단되어야 하고 검사 후 최소 48시간까지 투여되어서는 안 되며 신기능을 재평가하고 더 이상 감소되지 않는 것으로 판단된 이후에만 투여될 수 있다.

중증도 신장애(eGFR 45-60m/min/1.73m²)인 환자에서 이 약물은 검사 48시간 이전에 중단되어야 하고 검사 후 최소 48시간 까지 투여되어서는 안 되며 신기능을 재평가하고 더 이상 감소되지 않는 것으로 판단된 이후에만 투여될 수 있다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

메트포르민염산염 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis) 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증(젓산 산증)으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

예방조치로 이 약물은 임신 중에는 사용을 피하는 것이 좋다.

환자가 임신 계획이 있거나 임신 중인 경우, 이상혈당수치와 관련된 태아기형의 위험을 낮추기 위해 인슐린을 투여하여 가급적 정상수치와 가까운 정도까지 혈당을 유지하여야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임신, 수유부에 대한 투여

따라서 이 약물은 수유 중에는 사용하지 않도록 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임신, 수유부에 대한 투여

메트포르민은 주로 신장을 통해 배설되며, 고령자에 있어 노화는 신기능 저하와 관련이 있기 때문에 환자의 신기능에 근거하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야 한다.

고령자는 정기적으로 신기능을 모니터링 해야 하고, 일반적으로 고령자에게는 최대용량을 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

소아에서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

신기능에 따른 용량조절이 필요하므로, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다.

경증(경증상 가벼운 증상)의 신장애 환자[크레아티닌 청소율(CrCl) ≧ 60mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≧ 60mL/min/1.73m²]에서는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

크레아틴 청소율(CrCl)이 45mL/min 이상 및 60mL/min 미만 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73m² 이상 및 60mL/min/1.73m² 미만인 중등도 신장애 환자(CKD stage 3A)에서 내약성이 우수하고 유산산증(젓산 산증) 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같이 메트포르민염산염의 용량조절을 통해 사용할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

서방성 메트포르민염산염의 시작용량은 1일 1회 500 mg 또는 750 mg이므로, 이 약으로 투여를 시작해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

메트포르민염산염의 1일 최대용량은 1000mg이다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

만약 크레아티닌 청소율(CrCl)이 45mL/min 미만 또는 추정 사구체여과율(eGFR) 45mL/min/1.73m² 미만으로 감소되는 경우, 이 약을 즉시 중단하여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

7) 간기능 장애 환자(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 설사, 구토 등의 위장장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것