다파글리플로진/피오글리타존 10/15mg 정

체중 증가

식약처 허가사항 · 용법·용량

임상 연구 전반에 걸쳐 가장 흔하게 보고된 이상반응은 생식기 감염이었다.

위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 임상 시험에서 아래의 이상반응들이 관찰되었다.

외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염*,ᵇ,ᶜ 요로 감염ᵇ

저혈당 (설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 때)ᵇ

배뇨통 다뇨*,ᵍ

헤마토크릿 상승ʰ 치료 초기 신장 크레아티닌 청소율 감소ᵇ 이상지질혈증 ⁱ

임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료에 따르면 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염은 다파글리플로진 10mg 및 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 투여한 피험자의 각각 5.5%와 0.6%에서 보고되었다.

글리메피리드 추가 병용 연구에서 24 주와 48 주차에, 경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 저혈당 에피소드가 다파글리플로진 10mg 및 글리메피리드 병용 투여군(각각 6.0%, 7.9%)에서 위약(속임약, 모양약, 헛약) 및 글리메피리드 병용 투여군(각각 2.1%, 2.1%)에 비해 더 빈번하게 보고되었다.

인슐린 추가 병용 연구에서 주요한 저혈당 에피소드는 인슐린 추가 병용으로 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자에서 24주와 104주차에 각각 0.5%, 1.0% 보고되었고, 인슐린 추가 병용으로 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 투여한 환자에서 24주와 104주차에 0.5% 보고되었다, 경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 저혈당 에피소드는 인슐린 추가 병용으로 다파글리플로진 10mg을 투여한 환자에서 24주와 104주차에 각각 40.3%, 53.1% 보고되었고, 인슐린 추가 병용으로 위약을 투여한 환자에서 34.0%, 41.6% 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

경증(경증상 가벼운 증상) 저혈당증 에피소드가 다파글리플로진 10 mg + 메트포르민 및 설포닐우레아 투여 시험대상자의 12.8%와 위약(속임약, 모양약, 헛약) + 메트포르민 및 설포닐우레아 투여 시험대상자의 3.7%에서 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료에 따르면 요로 감염은 다파글리플로진 10mg군에서 위약군에 비해 더 빈번하게 보고되었다 (각각 4.7% vs 3.5%).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

DAPA-CKD 임상시험에서 요로감염의 중대한 이상사례를 겪은 환자 수는 다파글리플로진군에서 29명 (1.3%), 위약군에서 18명 (0.8%)이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

- 발진: 발진은 임상연구에서 나타난 빈도 순에 따라 다음의 대표용어를 포함한다: 발진, 전신 발진, 소양성 발진, 황반발진, 반구진발진, 농포발진, 수포발진, 홍반발진. 활성대조 및 위약대조 임상 연구 (다파글리플로진군 5,936명, 모든 대조군 합계 3,403명)에서 발진의 빈도는 다파글리플로진군 (1.4%)와 모든 대조군 (1.4%)에서 유사하였으며 ‘흔하게’에 해당하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

부비동염

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

상기도 감염

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

복부팽만

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

어지럼증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

혈중 크레아티닌키나아제(CK) 상승

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

사지 통증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

(5) 치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되는 경우, 이러한 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

체액량 감소를 나타내는 환자는 체액량 감소가 회복될 때까지 이 약의 일시적 투여 중단이 권장된다.

만약 케톤산증이 의심되는 경우, 이 약의 치료를 중단하고 환자의 상태를 평가하고, 즉각적인 조치를 시작해야 한다.

케톤산증이 의심되는 경우 환자들은 신속히 치료를 받아야 한다.

필요한 경우 환자의 요로 감염 징후와 증상을 평가하여 신속히 치료한다.

회음부 괴저가 의심되는 경우, 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우 외과적 절제술을 시행하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

어떤 종류의 시각 증상을 보고한 당뇨병 환자들은 환자의 복용약물 또는 다른 신체적 소견과 상관없이 신속하게 안과의사에게 진료를 받아야 한다(이상반응항 참고).

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능의 평가가 권장된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응이 알려진 환자

2) 심부전 환자 또는 심부전 병력 환자

3) 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력 환자

4) 간장애 환자

5) 중증 이상의 신장애 환자 (투석 중인 환자 포함)

6) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자

7) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상(상처) 환자(인슐린 주사에 의한 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적합하지 않다.)

8) 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것