피오글리타존/시타글립틴 100/30mg 정

시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다.

만약 과민반응이 의심되는 경우, 시타글립틴을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유(젖떼기)를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 1) 시타글립틴, (2) 시판 후 이상반응 항 참조).

시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염(이자에 생기는 염증)을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응, 1) 시타글립틴 항 참조).

시타글립틴 투여 시작 후 췌장염(이자에 생기는 염증) 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우 시타글립틴 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

(1) 피오글리타존을 포함한 티아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

피오글리타존으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 피오글리타존의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

(2) 심부전 환자는 피오글리타존으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 피오글리타존의 투여는 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

피오글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다(5. 일반적 주의, 4) 부종 항 참고).

식약처 허가사항 · 1. 경고

이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 피오글리타존의 투여 중단이나 용량 감소가 고려되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이러한 환자군에 대한 경험이 제한적이므로, 피오글리타존은 75세 이상의 환자에 대해서는 주의해서 사용해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

(5) 치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되는 경우, 이러한 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 이 약의 개별 성분에 대한 임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없다. 이 약의 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.

잠재적 유익성이 태자에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 이 약을 사용하여야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여

수유 중에는 이 약을 투여하지 않는다.

많은 약물이 인체의 유즙으로 이행되고 피오글리타존이 수유 중인 영아에서 중대한 이상반응을 유발할 가능성이 있으므로, 수유부에 대한 피오글리타존 투여의 중요성을 고려하여, 수유를 중단할 지 또는 피오글리타존을 중단할 지를 결정하여야 한다.

식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여

이 약을 고령자에게 투여 시 주의를 기울여 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 이 약의 성분인 시타글립틴은 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있다. 고령자는 신장기능이 감소되기 쉬우므로, 고령자에서의 용량 선정 시 주의를 해야 하며, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능을 평가하는 것이 권장된다.

이 약의 성분인 피오글리타존은 75세 이상의 환자에 대해 주의해서 사용해야 한다(1. 경고, 2) 피오글리타존 항 참조)

식약처 허가사항 · 10. 고령자에 대한 투여

18세 미만의 소아 환자에 대해 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여

-추정 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]이 45 mL/min/1.73m² 이상인 경우 신기능에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.

-추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m² 미만인 경우 이 약을 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

5) 중증 신장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 환자 : 이 약의 성분 중 시타글립틴은 신장으로 배설되며, 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 신기능에 따른 용량 조절이 필요하다. 이 약의 성분 중 피오글리타존은 중증 신장애 환자에게 금기이다. 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능의 평가가 권장된다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

4) 간장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

피로, 식욕감퇴, 우측 상복부 불편감, 흑색뇨 또는 황달을 포함하는 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자들에서는 신속히 간 검사를 수행한다. 이러한 임상적 상황에서 환자가 간 검사 수치 이상(정상범위 상한치의 3배 이상인 ALT)을 나타내는 경우, 이 약 치료를 중단하고 가능한 원인을 알아내기 위한 조사가 이루어져야 한다. 간 검사 이상에 대한 다른 원인이 없는 경우 이러한 환자들에서 이 약 투여를 재개해서는 안 된다.

다른 병인이 없고, 혈청 ALT 수치가 정상범위 상한치의 3배 이상이고, 혈청 총 빌리루빈 수치가 정상범위 상한치의 2배 이상인 환자는 중증 약물-유발 간 손상의 위험이 있으므로 이 약 투여를 재개해서는 안 된다. 혈청 ALT 또는 빌리루빈 수치가 덜 상승되어 있고 다른 사유가 있는 환자의 경우 주의하여 이 약으로의 치료를 사용할 수 있다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의