다파글리플로진시트르산/시타글립틴 10/100mg 정

시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다.

만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유(젖떼기)를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 2) 시타글립틴, (2) 시판 후 이상반응 항 참조).

시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염(이자에 생기는 염증)을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응, 2) 시타글립틴 항 참조).

이 약 투여 시작 후 췌장염(이자에 생기는 염증) 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임부에서의 다파글리플로진의 사용은 권장되지 않는다. 임신이 확인되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

(2) 시타글립틴 : 임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

다파글리플로진은 수유 중 사용해서는 안된다.

(2) 시타글립틴 : 시타글립틴은 랫드에서 유즙과 혈장에 4:1의 비율로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

(6) 고령 환자 고령 환자는 신장애를 가지고 있거나 안지오텐신 전환 효소 저해제(억제제) (ACE-I) 및 제 1형 안지오텐신II 수용체 저해제(ARB)와 같은 신기능 변화를 일으킬 수 있는 항고혈압제를 투여하고 있을 가능성이 높다. 모든 환자에서와 마찬가지로 고령 환자에게도 신기능에 대한 동일한 권고가 적용된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

고령자는 신장기능이 감소되기 쉬우므로 고령자에서의 용량 선정시 주의해야 하며, 시타글립틴 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능을 평가하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

- 추정 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]이 45 mL/min/1.73m² 이상인 경우 용량 조절은 필요하지 않다. - 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73 m² 미만인 경우에는 이 약을 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율[eGFR] < 45 mL/min/1.73 m²을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

중증의 간장애 환자에 대하여 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 용법·용량