다파글리플로진/메트포르민/시타글립틴 10/100/1000mg 서방정

4) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사

중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~60mL/min/1.73m²), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

(2) 알코올: 특히 다음과 같은 환경에서 급성 알코올 중독기에 유산산증(젓산 산증)의 위험성이 증가된다. - 공복(빈 속) 또는 영양실조 - 간장애 음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.

(3) 요오드 표지 조영제 : 신부전은 요오드가 표지된 조영제를 정맥 투여하는 것과 연관되어 발생할 수 있으며 이로 인해 메트포르민 축적을 유발할 수 있으며 유산산증(젓산 산증)의 위험성에 환자를 노출시킬 가능성이 있다. 요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 다시 시작해야 한다.

(2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 참조)

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다.

이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다.

만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유(젖떼기)를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다

시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염(이자에 생기는 염증)을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응, 2) 시타글립틴 항 참조). 이 약 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

만약 췌장염(이자에 생기는 염증)이 의심될 경우 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 메트포르민 (1) 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis) 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증(젓산 산증)으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다

식약처 허가사항 · 1. 경고

11) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁 내 성장지연 위험이 있는 임신부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

임부 및 수유부를 대상으로 이 약으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임신 또는 수유 중 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

임신이 확인되면, 다파글리플로진의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

그러나, 태반 기능 부전, 자간전증, 자궁 내 성장지연의 위험도가 있는 임부의 경우 메트포르민으로 치료를 시작하지 않는다. 출생 체중 감소를 방지하기 위해 태아 발달을 면밀히 모니터링 해야 하며, 만약 태아의 성장 지연이 확인되면 메트포르민의 투여를 중단한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 수유부를 대상으로 이 약으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임신 또는 수유 중 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

다파글리플로진은 수유 중 사용해서는 안된다.

(2) 시타글립틴 : 시타글립틴은 랫드에서 유즙과 혈장에 4:1의 비율로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

그러나 보고된 연구결과가 제한적이므로, 메트포르민으로 치료 중 수유는 권장되지 않는다. 수유의 유익성, 수유부에 대한 약물의 중요성 및 유아에서의 이상반응의 잠재적 위험성을 고려하여, 수유를 중단할 것인지 약물 치료를 중단할 것인지 결정하여야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자에서 이 약의 투여 시 신기능에 근거한 용량 조절이 필요할 수 있으며 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여하여야 한다.

이 약 중 시타글립틴은 대체로 신장으로 배설되므로, 고령자에서 용량 선정 시 주의가 필요하다. 메트포르민의 용량은 환자의 신기능에 근거하여 적절한 혈당조절 효과를 얻을 수 있는 최소 용량으로 설정되어야 하며(용법·용량 중 신장애 환자 항 참조), 일반적으로 고령자에게는 최대 용량을 투여하지 않는다.

고령자에서 이 약 투여 전 및 투여 후 신장기능 및 체액량 상태를 평가하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

경증(경증상 가벼운 증상)의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

추정 사구체여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m² 이상 60 mL/min/1.73m² 미만이고 환자에서 내약성이 우수하고 유산산증(젓산 산증) 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 이 약의 구성성분 중 메트포르민염산염의 용량조절에 의해 사용할 수 있다. 서방성 메트포르민염산염의 시작용량은 1일 1회 500mg 또는 750 mg 이므로, 이 약으로 투여를 시작해서는 안된다. 메트포르민염산염의 1일 최대 용량은 1000 mg 이다. 추정 사구체여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m² 미만으로 저하될 경우 이 약 투여를 즉시 중단하여야 한다. 신기능은 3~6개월마다 평가되어야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율[eGFR] < 45mL/min/1.73m²을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장되므로 이 약을 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

따라서 나이에 따른 정상 상한치 이상의 혈청 크레아티닌 수치인 환자는 이 약을 투여하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약 투여 시작 전, 그리고 최소한 매 년, 신기능은 평가되고 정상으로 확인되어야 한다. 정상치보다 낮은 크레아티닌 청소율의 환자 및 고령자는 적어도 1 년에 2~4회는 신기능 검사를 확인하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

탈수증상(심각하거나 지속적인 구토 또는 설사)이 있거나 신기능에 영향을 주는 약물투여를 시작하는 경우 (고혈압 치료제 또는 이뇨제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 와 같은) 등 급격한 신기능 손상을 초래할 수 있는 상황에서는 특별한 주의가 필요하다. 이러한 급성 상황에서는 즉시 그리고 일시적으로 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

10) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것