다파글리플로진/메트포르민 5/500mg 서방정

7) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예: 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증(젓산 산증)과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

4) 요오드 조영제 투여 메트포르민염산염: 요오드 조영제의 혈관 내 투여는 신기능의 급격한 변화를 유발할 수 있으며 메트포르민 투여 환자에서 유산산증(젓산 산증)과 관련된다. 따라서 이 약 투여를 시술시 또는 시술 전에 일시적으로 중단하고 시술 후 48 시간까지 보류한 후 신기능을 재평가하여 정상임이 확인된 다음에 재시작한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의사항

메트포르민염산염 1) 매우 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. (5. 일반적 주의 항 참조) 유산산증(젓산 산증)으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 2) 인슐린, 설포닐우레아계 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

임부에서의 이 약은 사용하지 않는다. 임신이 확인되면, 이 약에 의한 치료는 중단되어야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2) 수유부에 대한 투여: 이 약은 수유 중 사용해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자에 있어 노화는 신기능 저하와 관련이 있기 때문에 주의하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야만 한다. 특히 고령자의 경우, 신기능은 정기적으로 모니터링 되어야 하며, 일반적으로 이 약은 메트포르민의 최대 용량으로 설정하지 않는다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

80세 이상 환자는 유산산증(젓산 산증)이 발생하기 쉽기 때문에, 크레아티닌 클리어런스 측정 결과 신기능의 감소가 없음이 확인되지 않는 한 80세 이상의 환자에게 메트포르민을 투여하지 않도록 한다.

고령자에서 신기능 감소의 가능성 때문에 메트포르민 초기 및 유지 용량은 신중해야 한다. 모든 용량 조절은 신기능의 신중한 평가에 근거해야 한다 (3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1) 급성신장손상 및 신기능 장애 항 참조).

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

경증(경증상 가벼운 증상)의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

추정 사구체여과율 (eGFR)이 45 mL/min/1.73 m² 이상 60 mL/min/1.73 m² 미만이고, 유산산증(젓산 산증) 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 환자는 이 약의 구성성분인 메트포르민염산염의 시작용량은 1일 1회 500mg이고, 1일 최대 투여 용량은 1000mg이다.

eGFR이 45 mL/min/1.73m² 미만인 환자에서 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다. 추정 사구체여과율 (eGFR)이 45 mL/min/1.73m² 미만으로 저하될 경우 이 약 투여를 즉시 중단하여야 한다. 신기능은 3~6개월마다 평가되어야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

메트포르민염산염: 메트포르민은 신장으로 배설되며, 메트포르민 축적과 유산산증(젓산 산증)의 위험은 신기능 장애의 정도에 따라 증가한다. 따라서 나이에 따른 정상 상한치 이상의 혈청 클레아티닌 수치인 환자는 이 약을 투여하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

CrCl < 45 mL/min 또는 eGFR < 45 mL/min/1.73 m²미만으로 신기능이 감소되는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

11) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 호흡기 부전, 급성 심근경색, 쇼크와 같이 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성질환, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

메트포르민염산염: 손상된 간기능은 메트포르민을 투여한 환자에서 유산 산증의 일부 사례와 관련되어 있었으므로, 이 약은 간장애 환자에게 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의사항