메트포르민/테네리글립틴이 10/750mg 서방정

주요 약물이상반응은 저혈당 43명(2.6%), 변비 14명(0.9%) 등이었다.

다른 당뇨병 약과 병용했을 때 저혈당이 나타나는 경우가 있다(글리메피리드 병용 시 8.9%, 피오글리타존 병용 시 1.5%, 메글리티나이드계 병용시 3.8%, 비구아니드계 병용시 1.1%, α-글루코시다제 저해제(억제제) 병용시 1.3%).

또한 다른 당뇨병 약을 병용하지 않은 경우에도 저혈당증(1.1%)이 나타난 보고가 있다.

임상시험 결과, 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 메트포르민을 투여받은 환자보다 테네리글립틴과 메트포르민을 투여받은 환자에서 더 많은 빈도로 발생한 것으로 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응을 표2에 나타내었다.

임상시험 결과, 활성대조약 병용투여군 보다 테네리글립틴 병용투여군에서 더 많은 빈도로 발생한 것으로 1%이상의 빈도로 보고된 이상반응을 표 3에 나타내었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

임상시험 결과, 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 투여받은 환자보다 테네리글립틴을 투여받은 환자에서 더 많은 빈도로 발생한 것으로 2%이상의 빈도로 보고된 이상반응을 표 4에 나타내었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

서방성 메트포르민의 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 단독 요법 시험에서, 설사 및 오심/구토가 메트포르민 치료군의 5% 초과에서 보고되었으며 위약 대조군에서 보다 흔하게 보고되었다 (설사 9.6% vs 2.6%, 오심/구토 6.5% vs 1.5%).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

치료 초기에 환자가 메트포르민염산염의 특정 용량에서 안정화되면 흔히 위장관 증상이 나타날 수 있으나, 후기에 나타나는 위장관 증상은 유산산증(젓산 산증)이나 다른 심각한 질병 때문일 수 있다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

7) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

따라서 지속적인 중증 복통 및 구토와 같은 급성 췌장염(이자에 생기는 염증)의 특징적인 증상이 나타날 경우 의사의 전문적인 진단을 받을 것을 환자에게 알려주어야 한다.

만약 투여 시작 후 췌장염(이자에 생기는 염증)이 의심될 경우 테네리글립틴과 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다("중대한 약물이상반응" 참조).

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

저혈당 증상이 나타날 경우에는, 당질을 포함한 식품을 섭취하는 등 적절한 처치를 한다.

장폐색이 발생할 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 심한 변비, 복부팽만, 지속적인 복통, 구토 등 이상이 나타날 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시한다.

간질성 폐렴이 의심되는 경우에는 투여를 중단하고 부신피질 호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 실시한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

유사천포창이 나타날 수 있으므로 수포나 미란(짓무름) 등이 관찰되는 경우에는 피부과 전문의와 상담하고 투여를 중단하는 등 적절한 처치를 실시한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

환자는 신중하게 관찰되어야 하며 지속적인 중증 복통 및 구토와 같은 이상이 관찰되는 경우 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료 방법을 취해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응(테넬리아엠서방정)

덧붙여 메트포르민염산염은 저산소증, 탈수, 패혈증과 관계된 증상이 나타날 경우 즉각 투여를 중지해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

또한, 유산산증(젓산 산증)의 의심이 큰 경우에는 젖산의 측정결과를 기대할 것 없이 필요한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

메트포르민염산염을 투여한 환자에서 유산산증(젓산 산증)이 일어난 경우, 약물을 즉시 투여 중지하고 즉각 일반적인 보조요법을 실시해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

만약 어떠한 형태라도 산증이 나타났다면, 메트포르민염산염의 투여를 즉시 중지하고, 다른 적절하고 올바른 조치를 취한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제(억제제)를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

만약, 수포성 유사천포창이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의와 상담해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약은 일반적으로 저녁식사와 함께 1일 1회 투여 하며, 메트포르민과 관련된 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 조절한다.

이 약 20/1000mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다.

이 약 10/750mg 또는 10/500mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다.

메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에서, 이 약의 초기 용량은 테네리글립틴 20 mg 1일 1회와 메트포르민의 기존 투여용량을 제공하도록 한다.

테네리글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서, 이 약 용량은 테네리글립틴과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있다.

메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

설포닐우레아와 병용투여 시에는 저혈당발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아의 감량을 고려할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1일 최대 권장용량은 테네리글립틴 20mg 및 서방성 메트포르민 2000mg이다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m²).

심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자

2) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자

3) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증(젓산 산증)과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.

4) 제 1형 당뇨병, 유산산증(젓산 산증), 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]

5) 당뇨병성 전혼수

6) 이 약의 성분 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자

7) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

9) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

10) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것