카르복시말토오스수산화제이철착염 3.6g/20mL

따라서, 경구용 철분제의 투여가 필요한 경우 이약 마지막 투여 후 5일 이내에는 경구철분제제 투여를 시작하지 않도록 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

3) 이 약은 0.9% 멸균 생리 식염액과만 혼합하여야 한다. 침전 생성이나 상호작용의 우려가 있기 때문에 다른 정맥용 희석액이나 치료제와 사용하여서는 안된다.

식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의

철 제제의 비경구적 투여는 치명적일 수 있는 유사아나필락시스를 포함한 과민반응을 유발할 수 있다. 따라서, 심폐소생술을 위한 설비를 갖춘 기관에서 수행되어야 한다.

투여 중 알레르기 반응 또는 과민증의 징후가 있는 경우, 투여를 즉시 중단해야 한다.

또한 과민반응은 이 약을 포함하여 비경구철 복합제 투여 전에 시험 용량으로 투여 받은 환자에서도 보고되었다.

코니스(Kounis) 증후군(심근 경색을 유발할 수 있는 급성 알레르기성 관상 동맥 연축, 4. 이상반응항 참조)으로 진행된 과민 반응이 보고된 바 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

각 환자는 이 약 투여 후 적어도 30분 동안 이상반응을 관찰해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6) 임부

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임부에 대한 이 약 사용에 관한 임상자료는 제한적이다. 임신 기간 중에는 사용 전 유익성과 위험성을 신중하게 평가하여야 하고, 반드시 필요한 경우에만 투약하도록 한다.

이 약의 치료는 모체와 태아 모두에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에 임신 2기 및 3기로 제한되어야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부에게 비경구적으로 철을 투여하는 동안 뱃속 아기를 주의 깊게 모니터링 해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

수유부에 대한 자료가 제한적이므로, 이 약이 수유부에 대한 위험성을 나타내지는 않으나 수유부에는 신중히 투여하도록 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

· 성인 및 14세 이상의 소아 <최대1회 투여량> 1회 투여량은 1일 철로서 1,000mg(20mL) 또는 체중kg당 철로서 20 mg(0.4mL)을 초과하여서는 안된다. 철로서 1,000mg(20mL)의 투여는, 1주 1회를 초과하여서는 안된다. 총 철 투여량이 최대 1회 투여량보다 더 많은 경우 추가 용량의 투여는 첫 번째 용량과 최소 7일 간격을 두어야 한다.

· 만 1~13세의 소아 <최대1회 투여량> 1회 투여량은 1일 철로서 750mg(15mL) 또는 체중 kg당 철로서 15mg(0.3mL/kg)를 초과하여서는 안된다. 철로서 750mg(15mL)의 투여는, 1주 1회를 초과하여서는 안된다. 총 철 투여량이 최대 1회 투여량보다 더 많은 경우 추가 용량의 투여는 첫 번째 용량과 최소 7일 간격을 두어야 한다.

식약처 허가사항 · ◎ 용 량

이 약의 효능과 안전성은 1세 미만의 소아에게서 평가되지 않았다. 그러므로, 1세 미만의 소아에게는 투여가 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

성인 및 14세 이상 소아의 경우, 혈액 투석 의존성 만성 신장 질환 환자의 경우 1일 1회 최대 용량 200mg(4mL)을 초과하여서는 안된다.

혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 1~13세 소아에 대한 페린젝트주의 유효성과 안전성은 평가되지 않았다. 그러므로, 이 약은 혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 1~13세 소아에게는 투여가 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · ◎ 용 량

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간 기능 장애가 있는 환자 (비경구적 철은 유익성과 위험성을 신중히 평가한 후 투여되어야 한다. 비경구적 철 투여는 간부전(간기능상실) 환자에게 철분 과다, 특히 만발성 피부 포르피린증을 촉진시키는 요소가 되므로 투여를 피해야 한다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것