엠파글리플로진/리나글립틴 25/5mg 정

가장 빈번하게 보고된 이상반응은 요로 감염이었다(각각 발현율 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg 7.5%, 엠파글리플로진 25 mg/리나글립틴 5 mg 8.5%).

2) 아래 표 1의 이상반응은 엠파글리플로진 및 리나글립틴의 단독요법 및 이 약의 임상과 시판 후 조사에서 보고된 안전성 정보를 바탕으로 나타내었다.

비인두염(코와 인두에 생긴 염증)²

가려움¹

리파아제 증가²

리나글립틴의 임상시험에서 가장 자주 보고된 이상반응은 리나글립틴, 메트포르민 및 설포닐우레아 등을 병용투여하였을 때 발생한 저혈당 (22.9% 대 위약(속임약, 모양약, 헛약) 14.8%)이었다.

위약(속임약, 모양약, 헛약)과 유사하게 이 약에서도 만성 또는 재발성 요로감염의 과거 병력이 있는 환자에서 요로감염이 빈번하게 보고되었다.

여성 대상자의 경우 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대비 엠파글리플로진 투여군에서 요로감염증이 더 빈번하게 보고되었으나 남성 대상자는 유사하였다.

엠파글리플로진의 임상에서 배뇨증가(사전에 정의한 빈뇨, 다뇨, 야간뇨 포함)는 위약(속임약, 모양약, 헛약) 군(1.4%)에 비해 엠파글리플로진 10 mg 투여군(3.5%)과 엠파글리플로진 25 mg 투여군(3.3%)에서 더 높은 빈도로 보고되었으며, 대부분은 경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등도였다.

체액량 손실 이벤트의 빈도는 75세 이상의 환자에서 위약군에 비해 이 약군에서 높았다 (엠파글리플로진 10 mg 2.3%, 엠파글리플로진 25 mg 4.3%, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 2.1%).

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

이 약을 복용하는 환자에게 급성 췌장염(이자에 생기는 염증)의 특징적인 증상(지속적으로 중증의 복통)에 대해 알려야 하며, 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

만약 케톤산증이 의심되는 경우, 이 약의 치료를 중단하고 환자의 상태를 평가하고, 즉각적인 조치를 시작해야 한다.

중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제(억제제)를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.

체액량 손실이 교정될 때까지 이 약 투여를 일시적으로 중단하는 것이 고려되어야 한다.

필요한 경우 환자의 요로 감염 징후와 증상을 평가하여 신속히 치료한다.

회음부 괴저가 의심되는 경우, 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우 외과적 절제술을 시행하여야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

이 약의 권장되는 시작용량은 1일 1회 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg이다.

엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg에 내약성이 있으면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 25/5 mg으로 증량할 수 있다.

엠파글리플로진과 리나글립틴 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 기존 복용량으로 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약의 주성분인 엠파글리플로진 및/또는 리나글립틴 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨성 케톤산증 환자

3) 투석 중인 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것