빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드헤미 정

임부 제외: 빅테그라비르 노출의 상당한 감소가 예상되므로, 이 약은 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제 또는 보충제와 병용투여해서는 안된다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 항 참조). 이 약은 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 음식과 함께 2시간 이후에 투여해야 한다.

임부: 이 약은 음식과 관계없이 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 6시간 이후에 투여해야 한다.

임부 제외: 이 약은 철분 함유 경구용 약물이나 보충제 투여 최소 2시간 이전에 투여하거나 또는 어느때라도 음식과 함께 투여해야 한다.

임부: 이 약은 철분 함유 경구용 약물이나 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 6시간 이후에 투여해야 한다. 또는, 이 약과 철분 함유 경구용 약물이나 보충제는 어느때라도 음식과 함께 병용투여할 수 있다.

임부: 이 약은 칼슘 함유 경구용 약물 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 6시간 이후에 투여해야 한다. 또는, 이 약과 칼슘 함유 경구용 약물이나 보충제는 어느때라도 음식과 병용투여할 수 있다.

식약처 허가사항 · 5. 약물 상호작용

항레트로바이러스 치료를 받고 있는 만성 B형 또는 C형 간염 환자의 경우 심각하고 치명적일 수 있는 간 이상 반응의 위험이 증가한다.

HIV-1과 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다.

이 약은 B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 활성이 있는 테노포비르 알라페나미드를 함유한다. 이 약을 투여하기에 앞서 B형 간염 바이러스 감염 여부를 확인해야 한다.(용법용량 참조)

HIV-1와 HBV에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 치료 중단은 간염의 심각한 급성 악화(예: 간대상부전 및 간부전(간기능상실))와 관련이 있을 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

HIV-1와 HBV 동시 감염 환자가 이 약의 치료를 중단한 경우 치료 중단 후 최소 수개월 간 임상 및 임상검사치 추적을 통해 주의 깊게 모니터링 해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

특히 진행성 간질환 또는 간경변이 있는 환자의 경우 치료 후 간염 악화가 간 대상부전 및 간부전(간기능상실)을 일으킬 수 있으므로, 상황에 따라 B형 간염 치료 시작이 필요할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실, 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 함유한 약물과 병용 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 마그네슘, 알루미늄 또는 철분이 함유된 제산제, 경구용 약물 또는 보충제와 공복(빈 속) 상태에서 동시에 투여하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제, 경구용 약물 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 음식과 함께 2시간 이후에 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약을 철분 보충제와 함께 투여할 때에는, 이 약을 최소 2시간 전에 복용하거나 또는 어느때라도 음식과 함께 투여해야 한다(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조).

식약처 허가사항 · 1. 경고

임부에서 다가 양이온 함유 제산제, 경구용 약물 또는 보충제 병용 투여 시 용량조절이 권장된다(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조).

식약처 허가사항 · 1. 경고

일부 약물은 이 약과의 병용투여가 권장되지 않는다: 아타자나비르, 보세프레비르, 카르바마제핀, 시클로스포린(정맥투여용 또는 경구용), 옥스카르바제핀, 페노바비탈, 페니토인, 리파부틴, 리파펜틴 또는 수크랄페이트

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약과 다른 약물의 병용투여는 알려진 또는 잠재적으로 중요한 약물 상호작용을 나타낼 수 있으며 그 중 일부는 다음과 같은 결과로 이어질 수 있다.(사용상의 주의사항 중 '2. 다음 환자에는 투여하지 말 것' 참조) - 이 약의 치료효과 소실(없어짐) 및 내성 발현(드러냄, 드러내 보임) 야기 - 병용약물의 노출 증가로 인한 임상적으로 중요한 이상반응 발생

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 다른 항레트로바이러스제와 병용투여해서는 안된다(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조).

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 HIV-1 감염 치료의 완전한 요법으로 허가되었으므로 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 5. 약물 상호작용

이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실, 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 포함하는 약물과 병용 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 5. 약물 상호작용

따라서 이 약은 이 약의 각 개별성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는, 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 바이러스가 억제된 임부에게 투여할 것이 권장된다.

또한, 확립된 치료지침에 따라 바이러스 수치를 더욱 면밀히 모니터링해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약의 성분이 신생아/영아에 미치는 영향에 대한 정보는 충분하지 않다. 따라서 모유 수유 동안 이 약을 사용해서는 안된다.

영아에게 HIV-1가 전염되는 것을 방지하기 위해, HIV-1 감염 여성은 어떤 상황에서도 모유 수유를 하지 않는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여

65세 이상 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다(사용상의 주의사항 중 ‘3. 이상반응’ 및 ‘15. 약동학적 정보’ 참조).

식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여

성인 및 6세 이상이고 체중 25kg 이상인 소아 환자 1일 1회 1정 투여

식약처 허가사항 · 투여량

6세 미만 또는 체중 25 kg 미만 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여

신장애가 있는 체중 35 kg 미만 환자 또는 말기 신장애의 18세 미만 소아 환자에 대한 용량 권장량을 결정할 수 있는 데이터는 없다.

식약처 허가사항 · 9. 신장애 환자에 대한 투여

체중 35 kg 이상이고 크레아티닌 청소율 추정치(estimated CrCl)가 30 mL/min 이상인 환자의 경우 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 성인 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만)에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나 이 약을 일반적으로는 사용하지 않아야 하고 잠재적 이익이 잠재적 위험을 초과하는 경우 환자에게 사용할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 및 ’15. 약동학적 정보’ 참조). 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용해야한다.

이 약은 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 이상, 30 mL/min 미만의 환자 또는 혈액투석을 받지 않는 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만의 환자에서의 안전성이 확립되지 않았으므로 이러한 환자에서 사용되어서는 안된다(사용상의 주의사항 ’15. 약동학적 정보’ 참조).

식약처 허가사항 · 9. 신장애 환자에 대한 투여

경증(Child‑Pugh A등급) 또는 중등증(Child‑Pugh B등급) 간장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

중증 간장애 환자(Child Pugh 등급 C)에 대한 이 약의 임상자료가 없으므로, 중증 간장애 환자에서의 사용은 권장되지 않는다 (사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘15. 약동학적 정보’ 참조).

식약처 허가사항 · 10. 간장애 환자에 대한 투여