따로 분류되지 않는 대사성 의약품 정

정맥혈전색전증은 치료 첫 해에 가장 높게 보고되었다. 다른 정맥혈전색전 사건도 나타날 수 있다.

따라서 이 약은 정맥혈전색전 사건의 위험이 높은 여성에게는 권장되지 않는다.

임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE)과 연관된 위험 요인은 다음과 같았다; 노령, 비만, 움직일 수 없는 상태, 수술, 주요 외상(상처) 및 악성 종양.

이 약의 치료와 관계없이 움직일 수 없는 상태는 정맥혈전색전 사건의 위험성을 증가시키므로, 움직일 수 없는 상태(예, 수술 후 회복기, 침상 안정기의 연장)의 연장이 시작되기 전에 이 약을 중단하여야 하며, 환자가 완전히 움직일 수 있을 때 이 약의 투여를 다시 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

또한 이 약을 복용 중인 여성은 장기간 여행 중 정기적으로 몸을 움직이도록 해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 이 약은 오직 폐경 후 여성에게만 투여할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약 투여 중 발생한 어떤 자궁 출혈도 예기치 않은 것이며, 전문가에 의해 충분히 조사되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 임부: 임부 및 가임기 여성은 이 약을 복용해서는 안 된다.

만약 약물투여 기간에 임신한 경우에는 태아에 미칠수 있는 잠재적인 위해를 환자에게 알려야 하며, 이 약의 복용을 즉시 중지해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

4) 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약은 수유 중인 여성에게는 사용되어서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

○ 바제독시펜 연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

이 약은 소아에게 사용되지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

이 약은 중증의 신장애 환자에서 충분히 평가되지 않았으므로 신중하게 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 신장애 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

3) 간장애 환자 (간장애 환자에서 정상인에 비해 혈중 농도-시간 곡선하 면적(AUC)이 평균 4.3배 증가하였으므로 투여가 권장되지 않는다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것