혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합 250I.U/1병

이 약은 재구성한 후 정맥주사용으로만 사용한다.

이 약은 A형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독(독성을 줄임) 하에 치료를 개시하여야 한다.

이 약의 투여 용량 및 기간은 VIII인자 결핍정도, 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

용량(IU) = 체중(kg) x 필요한 VIII인자 증가치 (IU/dL 또는 정상 %)x 0.5 (IU/dL당 IU/kg)

이 약의 용량 및 투여빈도는 개별 환자의 임상적 반응에 따라 조정한다.

식약처 허가사항 · 투여량 계산

아래 표에 나타난 출혈이 발생하는 경우, VIII인자 활성이 주어진 시간 동안 제시된 혈장 내 활성 수준 (정상의 % 또는 IU/dL) 이하로 떨어져서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 출혈의 억제·예방 및 수술전후 관리

필요한 혈중 VIII인자 농도 (% 또는 IU/dL)

식약처 허가사항 · 출혈의 억제·예방 및 수술전후 관리

출혈 조기 혈관절증, 근육 출혈 또는 구강(입안) 출혈 20 ~ 40 출혈이 해소되거나(통증을 통해 판단) 치료될 때까지 적어도 하루 동안, 매 12 ~ 24시간마다 반복투여 한다.¹ 보다 심한 혈관절증, 근육 출혈 또는 혈종 30 ~ 60 통증과 급성 기능장애가 해소될 때까지, 3 ~ 4일 또는 그 이상 동안, 매 12 ~ 24시간마다 반복투여 한다.¹

식약처 허가사항 · 출혈의 억제·예방 및 수술전후 관리

생명을 위협하는 정도의 출혈 60 ~ 100 위협이 해소될 때까지 매 8 ~ 24시간마다 반복투여 한다.

식약처 허가사항 · 출혈의 억제·예방 및 수술전후 관리

수술 경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 수술, 발치(이를 뽑음) 포함 30 ~ 60 치료될 때까지 적어도 하루 동안, 매 24시간마다 반복투여 한다.

식약처 허가사항 · 출혈의 억제·예방 및 수술전후 관리

대수술 80 ~ 100 (수술 전/후 모두) 어느 정도 상처가 회복될 때까지 매 8 ~ 24시간마다 반복투여하고, 그 후로는 적어도 추가 7일 동안 VIII인자 활성을 30 ~ 60 % (IU/dL)로 유지할 수 있도록 치료를 계속한다.

식약처 허가사항 · 출혈의 억제·예방 및 수술전후 관리

¹ 일부 환자 및 상황에서는 투여 간격을 최대 36 시간까지 연장할 수 있다.

식약처 허가사항 · 출혈의 억제·예방 및 수술전후 관리

일상적 예방요법 권장용량은 3 ∼ 5일 간격으로 1회 50 IU/kg이다. 용량은 25 ~ 65 IU/kg의 범위 내에서 환자의 임상반응에 기초하여 결정한다.

식약처 허가사항 · 일상적 예방요법

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 및 이 약의 성분에 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응이 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것