에볼로쿠맙 0.14g/1mL

주요 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상사례는 비인두염(7.4 %), 상기도 호흡기 감염(4.6 %), 요통(4.4 %), 관절통(3.9 %), 인플루엔자(3.2 %) 및 주사부위반응(2.2 %)이다.

식약처 허가사항 · 3. 이상사례

식약처 허가사항 · 3. 이상사례

식약처 허가사항 · 3. 이상사례

가장 흔한 주사부위 반응은 주사부위 멍, 홍반(붉은 반점), 출혈, 주사부위 통증 및 부종이었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상사례

이 약의 투여를 시작하기 전에, 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증의 2차 원인(예, 신증후군, 갑상선기능저하증)은 제외되어야 한다.

1) 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 (이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함)을 가진 성인 및 소아 (만 10세 이상) 환자 이 약의 권장 용량은 2주 1회 140 mg 또는 월1회 420 mg 이다; 두 용량은 임상적으로 동등하다.

2) 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 가진 성인 및 소아 (만 10세 이상) 환자 이 약의 권장 용량은 월 1회 420 mg이다.

3) 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 이 약의 권장 용량은 2주 1회 140 mg 또는 월1회 420 mg 이다; 두 용량은 임상적으로 동등하다.

이 약의 투여를 잊은 경우, 놓친 투여일에서 7일 이내이면 즉시 해당 용량을 투여하도록 하고 그 후 환자에서 원래 정해진 스케쥴을 따라 계속 투여할 수 있도록 한다.

놓친 투여일에서 7일이 경과한 때에는 • 2주 1회 투여 용량인 경우, 본래 예정된 다음 스케쥴까지 기다리도록 한다. • 월 1회 투여 용량인 경우, 인지한 날 해당 용량을 투여하고 그날로부터 새로운 스케쥴을 시작하도록 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약은 피하(피부밑)로 주사한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약은 정맥 또는 근육주사 하지 않는다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

140 mg의 용량은 단일 프리필드펜(프리필드시린지)을 사용하여 투여 되어야 한다. 420 mg 의 용량은 3개의 프리필드펜(프리필드시린지)을 사용하여 30분 이내에 연속하여 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자.

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것