알로글립틴벤조에이트/메트포르민 12.5/1000mg 서방정

알로글립틴과 메트포르민 투여군 중 4% 이상에서 보고되고, 알로글립틴, 메트포르민 또는 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군보다 더 빈번히 보고된 이상반응은 아래 표 1에 정리하였다.

상기도 감염

비인두염(코와 인두에 생긴 염증)

요로 감염

알로글립틴 25mg 투여군 중 4%이상에서 보고되고 위약투여군보다 더 빈번히 발생한 이상반응은 아래 표 2에 정리된 것과 같다.

구역/구토

소화불량

복부(배부분) 불쾌감

서방성 메트포르민의 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 단독 요법 시험에서, 설사 및 오심/구토가 메트포르민 치료군의 5% 초과에서 보고되었으며 위약 대조군에서 보다 흔하게 보고되었다 (설사 9.6% vs 2.6%, 오심/구토 6.5% vs 1.5%).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

치료 초기에 환자가 메트포르민의 특정 용량에서 안정화되면 흔히 위장관 증상이 나타날 수 있으나, 후기에 나타나는 위장관 증상은 유산산증(젓산 산증)이나 다른 심각한 질병 때문일 수 있다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

덧붙여 메트포르민은 저산소증, 탈수, 패혈증과 관계된 증상이 나타날 경우 즉각 투여를 중지해야 한다.

또한, 유산산증(젓산 산증)의 의심이 큰 경우에는 젖산의 측정결과를 기대할 것 없이 필요한 처치를 한다.

이 약을 투여한 환자에서 유산산증(젓산 산증)이 일어난 경우, 약물을 즉시 투여 중지하고 즉각 일반적인 보조요법을 실시해야 한다.

만약 췌장염(이자에 생기는 염증)이 의심된다며 이 약의 복용은 신속하게 중단되어야 하고 적절한 조치가 시작되어야 한다.

만약 심각한 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유(젖떼기)를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다.

간상해를 나타내는 피로, 식욕부진, 우상복부 불편, 흑색뇨 또는 황달 등의 증상이 확인된 환자는 즉시 간기능 검사를 실시한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

메트포르민의 투여에 의해 저혈당 증상이 인정되는 경우에는 일반적으로 설탕(자당)을 투여하며, α-글루코시다제 저해제(아카보즈, 보글리보스)와의 병용에 의해 저혈당 증상이 인정되는 경우에는 포도당을 투여한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

중증관절통의 원인으로 DPP-4 저해제(억제제)를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

만약, 수포성 유사천포창이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의와 상담해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

항당뇨요법에 있어서 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장 용량인 알로글립틴으로서 25mg과 서방성 메트포르민염산염으로서 2000mg을 넘지 않는 범위 내에서 유효성과 내약성에 따라 조절되어야 한다.

이 약은 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서 1일 1회 되도록 저녁식사와 함께 복용하고, 메트포르민염산염의 용량 증가는 서서히 진행되어야 한다.

서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다.

이 약 25/1000mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다.

이 약 12.5/1000mg 또는 12.5/500mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다.

1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 경우 이 약의 초기 용량은 1일 총량으로 알로글립틴 25mg 및 메트포르민염산염 1000mg이다. 초기용량으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 메트포르민의 위장관계 부작용을 줄이기 위해 1일 최고 권장용량인 2000mg까지 점진적으로 용량을 증량할 수 있다

식약처 허가사항 · 용법·용량

메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 초기용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 알로글립틴 1일 총량 25mg과 메트포르민염산염 기존 투여 용량이다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

메트포르민과 피오글리타존 병용요법 또는 메트포르민과 인슐린 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 초기용량은 알로글립틴 1일 총량 25mg이며, 메트포르민염산염의 초기용량은 환자의 혈당치와 기존 투여용량이 고려되어야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약을 인슐린과 병용투여할 때, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 인슐린 용량의 감소가 필요할 수 있다(사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 항 참조).

식약처 허가사항 · 용법·용량

메트포르민 속방성 제제에서 서방성 제제로의 전환 시 혈당조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며, 필요한 경우 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

알로글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 경우, 이 약의 용량은 알로글립틴과 메트포르민염산염 기존 투여용량이다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약의 주성분인 알로글립틴 및/또는 메트포르민염산염, 비구아니드계 약물 또는 이 약의 구성성분에 아나필락시스, 맥관부종 또는 중증의 피부 이상반응과 같은 중대한 과민 반응이 있거나 그 병력이 있는 환자

중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m²)

심혈관계 허탈(쇼크), 급성 심근 경색, 패혈증과 같은 질병으로 나타날 수 있는 신장질환이나 신기능부전 (예, 혈청 크레아티닌치가 남성의 경우 1.5mg/dl 이상, 여성의 경우 1.4mg/dl 이상 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자

3) 급성 및 불안정형 심부전 환자

4) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자

따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율>60ml/min/1.73m²인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~60ml/min/1.73m²), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.

5) 제 1형 당뇨병, 유산산증(젓산 산증), 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자

6) 당뇨병성 전혼수

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

7) 중증감염증, 수술전후, 중등도의 외상(상처)이 있는 환자 (인슐린 주사에 의해 혈당관리가 필요하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

9) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

10) 간 기능장애(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

11) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁 내 성장지연 위험이 있는 임신부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

수술을 하는 경우 (단, 음식 및 음료의 제한과 관련이 없는 경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 수술 제외), 이 약 투여를 일시 중단해야 하며, 환자의 경구 섭취가 재개될 때까지 그리고 신 기능이 정상으로 평가되면 다시 투여를 시작한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의