플레릭사포르 24mg/1.2mL

1) 암세포 가동화 가능성 : 조혈모세포 가동화를 위해 이 약을 G-CSF와 함께 사용할 때, 골수(뼈속질)로부터 암세포가 방출되어 분리반출액에 채집될 가능성이 있다. 암세포 재혼입의 영향에 대해서는 깊이 연구된 바 없다.

2) 혈액학적 영향 : 이 약을 투여하는 동안 백혈구 수치 증가 및 혈소판 수치감소가 관찰되므로 이 약을 투여 받는 모든 환자에 대하여 백혈구와 혈소판 수치를 모니터링한다.

임상시험에서 환자의 비장 크기에 대한 이 약의 영향을 특별히 평가하지는 않았으나, 성장인자인 G-CSF와 이 약 병용투여 시 비장비대 및/또는 파열이 보고되었으므로 G-CSF와 이 약을 병용 투여받은 환자들 중 견갑골 또는 어깨 통증이나 좌측 상복부 통증이 발생한 환자는 비장 상태를 평가하도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

2) 임부 : 이 약을 임부에게 투여시 태아에 위험을 초래할 수 있다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

여성은 이 약으로 치료받는 동안 임신해서는 안 된다. 임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 투여 받는 동안 환자가 임신한 경우, 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약으로 치료받는 가임 여성은 치료기간 동안 그리고 치료 중단 이후 일주일동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 이 약으로 치료받는 남성은 치료기간 동안 그리고 치료 중단 이후 일주일동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약이 모유로 분비되는 지에 대해서는 알려진 바 없다. 많은 약들이 모유로 분비되고 이 약으로 인해 수유중인 영아에서 발생할 수 있는 중대한 이상반응의 가능성 때문에, 환자에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지, 이 약의 투여를 중단할지를 결정하여야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

정상 신기능을 가진 고령자에게 투여시 용량을 조정할 필요는 없으나, 이 약이 주로 신장으로 배설되고, 일반적으로 고령자의 경우 신기능 감소의 빈도가 더 높으므로 용량 설정시 주의하여야 한다.

CrCl이 50 mL/분 이하인 고령자의 경우 용량 조정이 권고된다.

식약처 허가사항 · 8. 소아, 고령자, 신기능 저하 환자에 대한 투여

소아 (만1세 ~ 만18세 미만) : 아래와 같은 경우의 림프종 또는 고형악성종양 소아 환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 G-CSF와 병용하여 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진

- G-CSF를 포함하는 적절한 가동화 이후(항암화학요법과 병행 또는 단독) 예정된 채집일에 목표하는 조혈모세포 수보다 말초혈액에 순환하는 조혈모세포 수가 충분하지 않을 것으로 예상될 때 선제요법 또는 - 이전에 충분한 조혈모세포의 채집에 실패한 경우

식약처 허가사항 · 효능·효과

소아 (만1세 ~ 만18세 미만) : 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

중등도 이상의 신기능 저하 환자(크레아티닌배설율(CrCl)≤50mL/분)는 이 약의 용량을 다음 표와 같이 0.16mg/kg으로 1/3정도 줄인다. 최대 27mg/일 을 초과해서는 안된다.

혈액투석이 필요한 신기능 저하 환자에 대한 임상적 경험은 없다.

크레아티닌 배설율 (mL/분) 용량 >50 1일 1회 0.24mg/kg (최대 40mg/일) ≤50 1일 1회 0.16mg/kg (최대 27mg/일)

식약처 허가사항 · 용법·용량