따로 분류되지 않는 대사성 의약품 정

(1) 골다공증(뼈엉성증) 치료 임상시험에서 이반드론산나트륨150mg 및 콜레칼시페롤24000IU의 복합제를 매달 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 매달 투여한 군에서 1% 이상 발생한 이상반응을 표 1에 나열하였다.

소화불량

상복부통

어지러움

가슴 불편감

가슴 통증

얼굴부종

비인두염(코와 인두에 생긴 염증)

호흡곤란

(3) 골다공증(뼈엉성증) 치료 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 매달 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군 및 항-골절 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군에서 1% 이상 발생한 이상반응을 표 2, 3에 나열하였다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

위식도 역류 질환

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

인플루엔자 유사 질환*

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

근골격통

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

근골격 경직

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

(4) 의사는 환자에게 치료 중 나타날 수 있는 식도반응의 증상 또는 징후를 알려주고 주의를 기울여야 하며, 삼킴 곤란, 삼킴 시 통증, 흉골 뒤 통증 및 가슴쓰림이 생기거나 악화되었을 경우 이 약의 복용을 중단하고 치료를 받도록 지시해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

월 1회 1정을 정기적으로 매월 같은 날 아침에 음식물, 음료수(물 제외) 또는 다른 경구 약물이나 식품 보조제(칼슘 포함) 등을 섭취하기 최소 1시간 전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다 :

- 이 약은 서 있거나 똑바로 앉아있는 자세에서 충분한 양(180-240ml)의 물로 삼켜야 하며, 복용 후 60분 간 누워서는 안된다.

- 광천수는 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있으므로, 일반물과 복용해야 한다. - 식도궤양을 피하기 위해, 씹거나 빨면 안된다.

환자가 정기 복용일에 복용하는 것을 잊었을 경우 - 다음 정기 복용일까지 8일 이상 남아있으면, 복용일을 놓쳤다고 인식한 다음날 아침에 1정을 복용하고 이 후부터는 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매 달 1정씩 복용한다.

- 다음 정기 복용일까지 7일 이내로 남아있으면, 다음 정기 복용일에 1정을 복용하고 이 후에도 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매 달 1 정씩 복용한다.

- 같은 주 내에 2정을 복용해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

식이섭취가 적절하지 않은 환자는 칼슘 또는 비타민 D 등을 보충 하여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

비타민 D 결핍 위험이 큰 환자(예, 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 비타민 D 보충제의 추가적인 복용이 필요할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

위장관 흡수장애 증후군이 있는 환자는 더 높은 용량의 비타민 D 보충제가 필요할 수 있으며 25-hydroxyvitamin D 농도 측정을 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자

3) 적어도 60분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자

4) 협착 또는 이완불능증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도기능이상 환자

5) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것