시나칼세트 25mg 정

그 중 주요 이상반응은, 구역ㆍ구토 124례(21.6%), 위부불쾌감 107례(18.7%), 식욕 부진 56례(9.8%), 복부(배부분) 팽만 34례(5.9%) 등의 소화기 증상, 저칼슘혈증ㆍ혈청 칼슘 감소 84례(14.7%), QT연장 33례(5.8%)였다.

① 저칼슘혈증ㆍ혈청 칼슘 감소(14.7%): 저칼슘혈증에 근거한다고 생각되는 증상(QT연장, 마비, 근경련, 기분 불량, 부정맥, 혈압 저하 및 경련등 )이 나타날 수 있으므로, 이약의 개시시 및 용량 조정시는 혈청 칼슘치를 주 1회 측정하고, 유지기에는 2주에 1회 이상 측정할 것. 이상이 확인되었을 경우에는, 혈청 칼슘치를 확인하여 칼슘제나 비타민 D제제의 투여를 고려할 것. 또, 필요에 따라서 이약의 감량 또는 투여를 중지할 것

② QT연장(5.8%) : QT연장이 일어날 수 있으므로, 이상이 확인되었을 경우는, 혈청 칼슘치를 확인하여 칼슘제나 비타민 D제제의 투여를 고려할 것. 또, 필요에 따라서 이약의 감량 또는 투여를 중지할 것.

다음과 같은 증상이 나타났을 경우에는, 감량ㆍ휴약등의 적절한 처치를 실시.

구역ㆍ구토, 위불쾌감, 식욕 부진, 복부(배부분) 팽만

혈압 상승, 부정맥

마비, 현기증, 두통, 불면증

근경련, 사지통

미각 이상

ALP 상승

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

권태감, 기분 불량

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

나. 이 연구외의 연구(미국 및 유럽)에서 보고된 5%이상의 이상반응으로 근육통, 현기증, 고혈압, 무기력증, 흉통(가슴통증), 감염이 추가로 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

③ 위장관 출혈, 위장관 궤양(빈도 불명): 위장관 출혈, 위장관궤양이 발생할 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 확인될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.

④ 의식 레벨의 저하(0.2%), 일과성(한번 나타나고 없어지는) 의식 소실(빈도 불명) : 의식 레벨의 저하, 일과성 의식 소실등이 나타날 수 있으므로, 이상이 확인되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 실시.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약의 경구투여시, 분할하여 복용하지 않는다.

부갑상선호르몬(iPTH)의 측정은 본제의 개시시 및 용량 조정시(기준으로서 투여 개시부터 3개월 정도)는 월 2회로 하고, 부갑상선호르몬(iPTH)이 거의 안정된 것을 확인한 후는 월 1회로 하는 것이 바람직하다.

또한 부갑상선호르몬(iPTH)의 측정은 본제의 약효 및 안전성을 적정하게 판단하기 위해서 복약전에 실시하는 것이 바람직하다.

식약처 허가사항 · 용법·용량