아프레피탄트 125mg 캡슐

1. 항암 화학요법에 의한 구역과 구토 (CINV) 의 예방

식약처 허가사항 · 1. 항암 화학요법에 의한 구역과 구토 (CINV) 의 예방

Pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride 등과 동시에 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약(125 mg / 80 mg 요법) 과 병용투여시에는 경구 dexamethasone 투여량은 대략 50% 감소시켜야 한다.

단독투여시와 유사한 효과를 얻기 위해서는 이 약(125 mg / 80 mg)과 병용투여시 IV methylprednisolone는 약 25%, 경구제는 대략 50% 감소시켜야 한다.

항암 화학요법에 의해 유발된 구역과 구토 치료에 이 약(제 1일에 이 약 125mg을 투여하고, 제 2, 3일에 80mg을 투여한다)과 midazolam을 병용투여 할 때 임상적 상황(예: 고령 환자)과 가능한 모니터링 정도에 따라 정맥 투여하는 midazolam의 용량 조절이 필요할 수 있다.

식약처 허가사항 · 4. 상호작용

그러나, 임부를 대상으로 한 임상시험은 실시하지 않았으므로 명백히 그 필요성이 인정될 경우에만 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여

대부분의 약물이 유즙으로 분비되고 영아에 중대한 이상반응이 나타날 수 있으며, 설치류 발암성 시험에서 발암 가능성이 나타났으므로 수유부에 이 약을 투여할 필요가 있을 때에는 이 약 복용 중에는 수유를 중단하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여

고령자에게 용량을 조절할 필요는 없다.

식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여

3) 소아: 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여

고령자, 신장애 환자 또는 혈액투석이 필요한 말기 신장 질환자(ESRD)에게 용량을 조절할 필요는 없다.

식약처 허가사항 · 1. 항암 화학요법에 의한 구역과 구토 (CINV) 의 예방

경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh score 5~9)에게 용량을 조절할 필요는 없다.

식약처 허가사항 · 1. 항암 화학요법에 의한 구역과 구토 (CINV) 의 예방

8) 중증의 간장애 환자(Child Pugh > 9)에 대한 임상 또는 약동학 자료는 없으므로 이러한 환자에게 이 약을 투여할 때에는 주의하여야 한다 (용법·용량 참조).

식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의