글리메피리드/메트포르민 1/250mg 정

그러므로 글리메피리드는 콜레세브이람(Colesevelam)을 투여하기 최소 4시간 전에 복용해야 한다.

- 알코올 : 알코올 중독은 유산산증(젓산 산증) 위험 증가와 연관이 있으며, 특히 단식, 영양실조 또는 간부전(간기능상실)의 경우 더욱 그렇다. 알코올 및 알코올 함유 약물의 사용을 피해야 한다.

-요오드조영제 : 영상 진단 검사 절차 전 또는 절차 시에 메트포르민 투여를 중지해야 하고, 적어도 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 안정적인 것으로 판명될 때 까지는 재투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 심한 유산산증(젓산 산증) 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.

메트포르민 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며, 유산산증(젓산 산증)의 위험을 증가시킨다.

탈수(중증의 설사, 구토, 발열 또는 수액 섭취 감소)일 경우, 메트포르민의 투여는 일시적으로 중단하여야 하며, 의사에게 알릴 것이 권장된다.

급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품 (항고혈압제, 이뇨제, 비스테로이 드성 소염제(항염증제, 염증약))은 메트포르민을 투여하고 있는 환자에서는 주의하여 투여 하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

유산산증(젓산 산증)을 일으킬 수 있는 의약품과의 병용 뿐만 아니라 유산산증과 관련 있는 다른 위험 요인은 과도한 알코올 섭취, 간부전(간기능상실), 적절하게 조절되지 않은 당뇨, 케톤혈증, 장기간의 단식, 그리고 저산소 증과 관련 있는 모든 상황 등이 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

진단 : 환자 및/또는 보호자는 유산산증(젓산 산증)의 위험에 대해 안내받아야 한다. 의심 되는 증상이 나타나는 경우, 환자는 메트포르민의 투여를 중지하여야 하며, 즉시 응급 처치를 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

진단 검사 결과는 혈중 pH 저하 (<7.35), 혈장 유산 농도 증가(>5mmol/L), 음이온차 및 유산염/피루빈산염 비의 증가이다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

신기능 : 사구체 여과율은 치료 시작 이전에 평가되어야 하며, 그 이후에도 정기 적으로 평가하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

메트포르민은 사구체 여과율이 45mL/min/1.73m² 미만인 환자에서 금기이며, 신기능을 변화시키는 상태에서는 일시적으로 투여를 중단하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

고령자에서 신기능 감소는 흔하며 증상이 없다. 항고혈압제, 이뇨제, 비스테로이드성 소염제(항염증제, 염증약)로 치료를 시작할 때와 같이 신기능이 손상될 수있는 상황에서 특히 주의를 기울여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

경구용 항당뇨병약의 투여는 식이 단독요법이나 식이와 인슐린의 병용치료와 비교하여 심혈관계 사망률의 증가와 관련있다고 보고된 바 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

환자에게 이 약과 다른 형태의 치료의 잠재적 위험과 이익에 대해 주지시켜야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 연구에서는 설포닐우레아계 중 하나의 약물(톨부타마이드)과 비구아나이드계 중 하나(펜폴민)만이 포함되어 있지만, 각계의 약물 중 작용기전과 화학적 구조의 유사성이라는 측면에서, 이러한 경고를 다른 관련된 항당뇨병 약물에도 적용할 수 있다는 점을 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

임산부 또는 임신할 계획이 있는 환자는 혈당치 이상과 관련된 태아 기형의 위험을 낮출 수 있도록 의사에게 알리고 인슐린 요법으로 전환하여 혈당이 가능한 정상 수준으로 유지되도록 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2) 수유중인 랫트에서 글리메피리드 및 메트포르민은 유즙으로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않도록 한다. 필요한 경우에는 인슐린요법으로 전환하거나 수유를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

정상치보다 낮은 크레아티닌 청소율의 환자 및 고령자는 적어도 1년에 2~4회는 신기능 검사를 확인하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

일반적으로 고령자에 게는 최대용량을 투여하지 않는다.

메트포르민염산염 및 글리메피리드는 대부분 신장으로 배설된다고 알려져 있으며, 글리메피리드는 신장을 통해 상당한 양이 배설되므로, 부적절한 신기능을 갖는 환자에서는 심각한 약물 부작용의 위험이 있기 때문에, 정상적인 신기능을 가진 환자에게만 사용하도록 한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 어린이의 성숙시기에 나타나는 당뇨병(MODY) 에 대해 행해진 연구는 없다.

메트포르민 단일제>메트포르민의 투여를 시작하기에 앞서 환자가 2형 당뇨병인지에 대해 확인해야 한다.

비록 12세 이하의 소아에서 메트포르민의 유효성 및 안전성은 12세 이상의 소아에서의 유효성 및 안전성과 차이가 없었으나 10~12세 연령의 소아에 메트포르민을 처방할 때 특별히 주의를 기울일 것을 권장한다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

메트포르민은 사구체 여과율이 45mL/min/1.73m² 미만인 환자에서 금기이며, 신기능을 변화시키는 상태에서는 일시적으로 투여를 중단하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 중증 간기능장애 환자 또는 혈액투석 환자에 대해서는 사용 경험이 없다. 중증 간기능 또는 신기능장애 환자에서는 최적의 혈당조절을 이루기 위해 인슐린요법으로의 전환이 권장된다.

5) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m²).

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

따라서, 나이에 따라 정상 상한치 이상의 혈장 크레아티닌 값을 갖는 환자는 이 약을 투여하면 안된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

탈수증상(심각하거나 지속적인 구토 또는 설사)이 있거나 신기능에 영향을 주는 약물투여를 시작하는 경우 (고혈압 치료제 또는 이뇨제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 와 같은) 등 급격한 신기능 손상을 초래할 수 있는 상황에서는 특별한 주의가 필요하다. 이러한 급성 상황에서는 즉시 그리고 일시적으로 메트포 르민 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

3) 중증 간기능장애 환자 또는 혈액투석 환자에 대해서는 사용 경험이 없다. 중증 간기능 또는 신기능장애 환자에서는 최적의 혈당조절을 이루기 위해 인슐린요법으로의 전환이 권장된다.

9) 간기능장애(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.),

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.