가도부트롤 5.74484g/9.5mL

1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30ml/min/1.73m²),간성 신증후군으로 인한 급성 신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성 신부전 환자에서, 가돌리늄 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이와 같은 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI 진단이 불가능한 경우를 제외하고, 가돌리늄 조영제 사용을 제한해야 한다.

모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신기능장애가 있는지 점검해야 하며, 가돌리늄 조영제를 투여할 때 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않아야 한다.

또한 재 투여해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재 투여한다.

2) 가돌리늄계 조영제(GBCAs)의 경막 내 투여는 사망, 혼수, 뇌병증, 발작 등의 중증 이상반응을 유발할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약의 경막 내 투여에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 이 약은 경막 내 사용이 승인되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌 부검 조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인 결과는 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 명백히 필요한 경우가 아니면, 이 약은 임신 중 사용되어서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약을 투여한 후에 적어도 24시간동안은 수유를 해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

성인 및 신생아를 포함한 소아에서 권장 용량은 0.1 mmol/kg BW(체중)이다. 이는 1.0 M 용액 0.1 ml/kg BW와 동등하다.

식약처 허가사항 · 투여용량

소아에서 용량조절은 필요하지 않다.

미숙아에서 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30ml/min/1.73m²),간성 신증후군으로 인한 급성 신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성 신부전 환자에서, 가돌리늄 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이와 같은 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI 진단이 불가능한 경우를 제외하고, 가돌리늄 조영제 사용을 제한해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 신장애 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지 여부는 잘 알려져 있지 않다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

4) 중증의 신기능 장애환자에서는 조영제 배설이 지연되므로 치료상의 유익성과 위험성을 주의깊게 고려하여 사용한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약 투약 시에 이미 혈액투석을 하고 있는 환자에 대해서는, 조영제 배설을 증진시키기 위해 이 약의 투약 이후 혈액투석의 즉각적인 시작이 고려되어야만 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의