인슐린글라진 1KI.U/10mL

1) 저혈당증 : 인슐린치료에 있어서 가장 자주 나타나는 이상사례인 저혈당증은 인슐린 용량이 인슐린 요구량에 비해 지나치게 많을 경우에 나타난다.

임상시험에서 이 약이 포함된 처방을 받은 환자의 1-2%에서 지방비대가 나타난 반면, 지방조직위축증은 드물게 나타났다.

4) 주사부위와 알러지성 반응 : 임상시험에서 이 약이 포함된 처방을 받은 환자의 3-4%에서 주사부위 반응-발적(충혈되어 붉어짐), 통증, 가려움, 두드러기, 종창, 염증이 나타났으며, 인슐린에 대한 대부분의 경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 반응들은 며칠이나 몇주 이내에 사라진다.

이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상사례의 발현율은 2.08%(14명/672명, 14건)로 “저혈당증”이었고 중대한 이상사례는 없었다.

식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응

시판 후 조사를 통하여 만 18세 이하의 어린이와 청소년에서 주사부위 반응(주사부위 통증 및 주사부위 반응) 및 피부 반응(발진 및 두드러기)이 상대적으로 더 자주 보고되었다.

식약처 허가사항 · 7. 어린이 및 청소년에 대한 투여

11) 일반적으로 저혈당증은 즉각적인 탄수화물의 섭취에 의해 조절된다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

3) 인슐린 치료중에는 저혈당증과 고혈당증에 대한 지속적인 주의가 필요하며 환자들과 가족들은 이러한 증상이 나타나거나 의심될 경우 이를 교정하기 위한 조치와 언제 의사에게 알려야 하는지에 대해 교육받아야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

이 약은 피하(피부밑)로만 투여되어야 하며, 정맥으로 투여되어서는 안된다.

다른 인슐린 제제와 마찬가지로 지방이영양증 및 국소 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사부위는 정해진 범위 내에서 순환되어야 한다. 지방이영양증 또는 국소 피부 아밀로이드증의 부위에는 주사하지 않는다.

이 약을 다른 인슐린 제제와 혼합하거나 희석하여서는 안된다.

따라서, 1일 1회 하루 중 어느 때라도 투여할 수 있으며, 환자에 따라 매일 정해진 시간에 투여하면 된다.

중간형이나 지속형 인슐린으로부터 이 약으로 전환시 용량조절이 필요할 수 있으며, 병용투여하는 다른 혈당강하제들 (레귤러 인슐린 또는 초속효성 인슐린 유사체의 용량과 투여시기, 경구용 혈당강하제의 용량)의 조절도 필요할 수 있다.

저혈당의 위험을 줄이기 위하여, 1일 1회 투여하는 인슐린글라진 300 단위/mL 약물(투제오주솔로스타)에서 1일 1회 투여하는 이 약으로 전환시, 초기 권고 용량은 중단하는 인슐린글라진 300 단위/mL 약물 용량의 80%이다.

기저 인슐린요법으로서 기존에 NPH 인슐린을 하루 두 번 투여하던 환자들이 이 약을 하루 한 번 투여하는 것으로 용법을 바꾸는 경우 야간 또는 이른 아침 저혈당의 위험을 줄이기 위하여 치료 첫 주 동안 1일 투여 용량을 약 20-30% 정도 감량 투여한다. 치료 첫 주 동안 이와 같이 감소시킨 란투스의 용량은 식후혈당을 조절하기 위해 투여하는 인슐린의 용량을 증가시킴으로써 보충하고, 이 기간 후 투여량은 환자의 혈당 상태에 따라 조절한다.

약물의 전환시기 및 초기 투여 몇 주 동안은 주의깊은 관찰이 필요하다. 대사조절이 향상되고 그 결과로 인슐린에 대한 감수성이 증가되면 용량을 적절히 조절할 필요가 있다.

예를 들어, 환자의 체중 및 생활패턴의 변화, 하루 중 투여시기의 변경 또는 저혈당이나 고혈당을 유발하기 쉬운 환경하에서는 용량 조절이 필요할 수 있다.

인슐린 글라진이나 이 약의 다른 구성 성분에 대해 과민증이 있는 환자

1) 이 약을 당뇨병성 케토산혈증 환자에게 투여해서는 안 된다.