칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 16/12.5mg 정

칸데사르탄과 히드로클로로티아지드를 최대 16/12.5mg 투여한 이중맹검 위약대조연구에서 인과관계와 상관없이 8주 동안 1% 이상의 발생률을 나타낸 임상적인 이상반응은 다음과 같다.

칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 32/12.5mg 및 32/25mg를 투여한 이중맹검 연구에서 인과관계와 상관없이 8주 동안 1% 이상의 발생률을 나타낸 임상적인 이상반응은은 다음과 같다.

히드로클로로티아지드 단일 요법으로 주로 25mg 이상 투여했을 때 보고된 이상반응은 다음과 같다:

콜레스테롤 및 트리글리세라이드 증가

경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 두통, 현기증

고혈당, 고뇨산혈증, 전해질 불균형(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.

장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 복용한다.

1) 성인 : 이 약으로 전환하기 전에 먼저 칸데사르탄실렉세틸의 용량을 조절해 보아야 한다.

임상적으로 적절할 때에는 단일요법으로부터 이 약으로 직접적인 전환을 고려할 수 있다.

3) 혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion) 환자 : 유효 혈액량 감소 가능성이 있는 환자와 같이 저혈압의 위험이 있는 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 용량을 조절하는 것이 권장된다(이러한 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 초기용량은 4밀리그램이다).

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 임부 또는 임신을 고려하고 있는 여성 및 수유부

3) 급성 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min/1.73m²BSA 미만)

4) 중증 간장애 환자 또는 담즙정체 환자

5) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제(억제제, 대항제) 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자

6) 통풍환자

7) 원발성 고알도스테론혈증 환자(이 약물에 잘 반응하지 않는다.)

8) 무뇨 환자

9) 저나트륨·저칼륨혈증, 고칼슘혈증 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

10) 애디슨병 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

11) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율 <60mL/min/1.73m²)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

12) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이전에 히드로클로로티아지드 복용 후 ARDS를 경험한 환자에게 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의