졸레드론산 5mg

2) 비스포스포네이트의 정맥투여와 마찬가지로 이약 투여 후에도 다음과 같은 증상이 가장 흔하게 발생되었다: 발열(18.1 %), 근육통(9.4 %), 독감유사 증상(7.8 %), 관절통(6.8 %), 두통(6.5 %)이었으며 대부분이 이 약 투여 후 3일 이내에 나타났다.

* 개별 시험에서 더 자주 보고된 이상반응 :

- 매우 흔하게 : 근육통, 관절통, 피로, 통증

- 흔하게 : 졸음증, 호흡곤란, 소화불량, 식도염, 복통, 다한증, 근골격 경직, 관절 부종, 근골격 흉통(가슴통증), 관절 경직, 식욕 감소, 갈증, 급성기 반응

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

야간의 땀

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

이 약으로 치료 중에는, 구강(입안) 위생 상태를 건강하게 유지하고, 정기적인 치과 검진을 받으며, 구강내 이상증상(이가 흔들림, 통증, 부종, 치료가 안 되는 궤양 또는 분비물 등)이 생길 시에는 의사에게 즉시 알린다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

이 약 투여는 vented infusion line을 통해 일정한 속도로 점적 정맥주사한다. 주사 시간은 15분 이상이어야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1. 골다공증(뼈엉성증)의 치료/글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방 - 권장용량은 1년 1회, 졸레드론산으로서 5 mg을 15분 이상 점적 정맥주사한다. - 골다공증의 치료와 저칼슘혈증의 위험을 감소시키기 위해 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. - 1일 평균 1,200 mg의 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D가 권장된다.

- 고관절 골절 후 환자는 치료 후 2주 이상 경과한 뒤 이 약을 투여하는 것이 추천되며, 이 약 투여 전 부하용량으로 비타민D 50,000 ∼ 125,000 IU를 경구 또는 근육주사로 투여하는 것을 권장한다. 부하용량 투여 후 부터 이 약 투여 전까지 최소 14일 동안 매일 칼슘 1,000 ∼ 1,500 mg 및 비타민D 800 ∼ 1,200 IU를 복용한다.

식약처 허가사항 · 1. 골다공증의 치료/글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방

2. 폐경 후 여성의 골다공증(뼈엉성증) 예방 - 권장용량은 2년 1회, 졸레드론산으로서 5 mg을 15분 이상 점적 정맥주사한다. - 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다.

- 폐경 후 여성은 1일 평균 1,200 mg의 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D가 요구된다.

식약처 허가사항 · 2. 폐경 후 여성의 골다공증 예방

3. 골파제트병의 치료 - 권장용량은 이 약으로서 5 mg을 15분 이상 단회 점적 정맥주사한다. 골파제트병 치료경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 골파제트병의 치료

따라서 골파제트병 환자에게는 이 약 투여 시작 후 10일 동안은 환자들에게 칼슘 500 mg에 해당하는 양의 칼슘보충제를 1일 2회 섭취하도록 할 것을 권장한다. 또한 이 약 투여 시 비타민D를 병용투여할 것을 권장한다.

식약처 허가사항 · 3. 골파제트병의 치료

골파제트병의 재치료는 이 약의 최초 투여 후 1년 이상 지난 후 이 약 5 mg을 재투여 한다. 골파제트병의 재치료에 대한 이용할 수 있는 자료는 제한적이다(기타항 참고).

식약처 허가사항 · 3. 골파제트병의 치료

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 비스포스포네이트 계열의 약에 과민반응이 있는 환자

2) 저칼슘혈증

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4) 크레아티닌청소율 35mL/min 미만인 중증의 신장애 환자(환자는 이 약을 투여받기 전에 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌청소율을 측정해야 한다.)

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.