히드로클로로티아지드/이르베사르탄 300/12.5mg 정

매우 자주 보고된 이상약물 반응은 어지럼(5.6 %), 피로(4.9 %), 구역/구토(1.8 %), 비정상적 배뇨(1.4 %) 이었다.

이외에도 BUN(2.3 %), 크레아틴키나아제(1.7 %), 크레아티닌(1.1 %)의 상승이 자주 관찰되었다.

위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 임상시험 및 자발보고에서 관찰된 이상반응을 표 1에 제시하였다.

BUN 및 크레아틴키나아제 상승

저혈압 이 2.11 %(15례/710례)로 가장 많았으며, 두통 2례, 현기증, 빈맥(빠른맥 /빈맥)이 각각 1례로 조사되었다.

: 호흡기 감염, 근골격통/근육통, 기침, 흉통(가슴통증), 소화불량/가슴앓이, 복통, 발진, 불안/신경질, 요로감염.

비록 위약대조군(0.7 %)에 비해서 이르베사르탄 투여군 (1.7 %)에서 혈장 크레아틴키나제의 증가가 더 자주 발생하였으나 심각하지 않았으며 약물을 중지할 만큼도 아니었고 임상적으로 근골격계 이상과 관련되어 있지도 않았다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

치료도중 광민감반응이 나타날 경우 치료를 중단하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다.

각 성분(이르베사르탄 및 히드로클로로티아지드)에 대한 적정용량 검색이 권장된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

- 이르베사르탄 150 mg 또는 히드로클로로티아지드만으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정을 투여한다.

- 이르베사르탄 300 mg 또는 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정을 투여한다.

- 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg 1일 1회 1정을 투여한다.

이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg을 초과하는 용량은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · ○ 성인

2. 중등도 또는 중증 고혈압(stage 2) 환자에 초기요법으로 투여하고자 하는 경우 기저치혈압, 치료 목표 혈압, 단일제와 비교하여 치료목표 도달이 증가할 것이라고 예상되는 정도 등을 고려하여 개별화해야 한다. 통상 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정 요법으로 시작하며, 혈압조절이 필요한 경우 1 ～ 2주 후 최대 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg까지 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · ○ 성인

혈류량 손실(intravascular volume depletion)이 있는 환자에 이 약을 초기 요법으로 투여하는 것은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · ○ 성인

나트륨 및/또는 체액이 손실된 경우 이 약 투여 전 평형을 맞추어야 한다.

식약처 허가사항 · ○ 혈류량 손실 환자

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 설폰아미드 약물(예, 히드로클로로티아지드 등 티아지드계 이뇨제)에 과민반응 또는 그 병력의 환자

3) 무뇨증 환자

4) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 30 mL/min)

5) 다음은 히드로클로로티아지드와 관련된 금기이다. (1) 치료불응성 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자

(2) 중증 간장애, 담즙성 간경변, 담즙울체 환자

6) 유전성 혈관부종을 앓고 있거나, 과거에 ACE억제제나 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제(억제제, 대항제)를 복용하여 혈관부종이 발생한 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것