모메타손푸로에이트 4mg/80회

12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약 1일 200 μg 용량으로 투여한 임상시험과 3 ～ 11세의 소아 환자를 대상으로 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 임상시험에서 5 % 이상 일어나고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 다음 표1과 같다.

바이러스 감염

코피/혈액빛깔을 띠는 점액

상기도 감염

월경곤란

근골격계의 통증

(1) 이 약 200 μg 용량을 투여한 성인과 청소년 환자 (12세 이상)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통(가슴통증), 결막염, 설사, 소화불량, 이통(earache), 감기증상(flu-like symptoms), 근육통, 구역, 비염(코염)

(2) 이 약 100 μg 용량을 투여한 소아 환자 (3 ～ 11세)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 설사, 코의 염증(nasal irritation), 중이염, 천명

(4) 이 약 100 μg 용량을 투여한 2 ～ 5세의 소아 환자의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 피부의 외상(상처)

(5) 일본에서 실시된 임상시험에서 성인 및 소아 2,053명에게 이 약을 투여하였을 때 발생한 이상반응은 다음 표 2와 같다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

비용종 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표3에 제시되어 있다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

목의 자극감

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

급성 비부비동염 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표4에 제시되어 있다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

매우 드물게 아나필락시스 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하고 적절히 처치한다.

6) 중증의 세균 감염(발열, 중증의 지속적인 편측 안면(얼굴) 통증 및 치통, 눈 또는 눈 주위의 안면부종, 혹은 최초 개선 이후 증상의 악화)의 증상이나 징후가 관찰되면 즉시 의사와 상의하여야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

만약 비강이나 인두에 국소적인 진균감염이 나타나면, 이 약의 투여를 중단하거나 적절한 치료가 요구될 수 있다.

비인두 자극이 계속되면 이 약의 치료를 중단해야 할 수도 있다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

1) 성인(고령자 포함) 및 12세 이상의 청소년 : 일반적으로 1회 각 비공에 2번씩 1일 1회 분무 한다(1일 총용량 0.2 mg).

증상이 경감되면 유지용량으로 분무회수를 각 비공당 1번씩으로 줄일 수 있다(1일 총용량 0.1 mg).

증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공에 최대 4번까지 1일 1회(1일 총용량 0.4 mg) 용량을 증강시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다.

최대의 치료유익을 얻기 위해서는 규칙적으로 사용해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 알레르기 비염

일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 1회 분무 한다 (1일 총용량 0.2 mg).

5 ～ 6주 후에도 증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무(1일 총용량 0.4 mg)까지 용량을 증량시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 2. 비용종

5 ～ 6주간 1일 2회 투여 시에도 증상 경감이 나타나지 않으면 다른 치료법을 고려한다.

식약처 허가사항 · 2. 비용종

3. 급성 비부비동염 일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무 한다(1일 총 용량 0.4 mg).

식약처 허가사항 · 3. 급성 비부비동염

2) 비강점막에 치료되지 않은 국소감염이 있는 환자

3) 최근에 비강의 외과수술을 받았거나 비강의 질병을 가진 환자, 비중격궤양 환자 또는 코에 외상(상처)이 있는 환자(코르티코스테로이드류의 상처치유 방해효과를 고려하여 이러한 환자는 치유가 될 때까지 비강용 코르티코스테로이드류를 사용해서는 안 된다.)

4) 2세 미만의 영아

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.