수출명:Ferex-Inj. 5.4g/10mL

1) 아래 표는 4,046명의 임상시험 피험자뿐만 아니라 시판 후 이 약을 투여한 환자에게서 보고된 약물 부작용을 나타낸다.

미각이상

저혈압, 고혈압

주사 부위 통증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

2) 알레르기 반응에는 항히스타민제를 투여한다.

3) 심각한 아나필락시스 반응은 즉시 아드레날린을 투여하는등 응급처치를 필요로 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약의 총 투여량은 총 철 부족량과 동일하며, 헤모글로빈수치 및 체중에 따라 개인별로 적절하게 적용한다.

○ 총 철 부족량 (mg 철) = 체중(kg) × (목표 헤모글로빈 수치 - 환자의 헤모글로빈 수치)(g/L) × 0.24*+ 저장철의 양(mg)

- 체중 35 kg 미만 : 목표 헤모글로빈 = 130 g/L, 저장철의 양 = 15 mg/kg

- 체중 35 kg 이상 : 목표 헤모글로빈 = 150 g/L, 저장철의 양 = 500 mg

이 약 투여 요구량(mL) = 총 철 부족량(mg) / 철 20 mg/mL

투여해야 될 앰플(5 mL/앰플)의 총 수가 일일 최대허용량을 초과하는 경우에는 투여를 분할하여야 한다.

식약처 허가사항 · 이 약의 총 투여량은 총 철 부족량과 동일하며, 헤모글로빈수치 및 체중에 따라 개인별로 적절하게 적용한다. 총 철 부족량은 아래 계산식으로 구할 수 있다.

○ 성인 : 이 약으로서 1주 2 ～ 3회, 1회 5 ～ 10 mL(철로서 100 ∼ 200 mg)을 헤모글로빈 수치에 따라 투여한다.

식약처 허가사항 · 1. 용량

○ 정맥점적주사 : 1회 최대 철로서 500 mg까지 투여할 수 있다. 최대 1회 투여량은 1주일에 1회 체중 kg당 철로서 7 mg이며, 철로서 500 mg을 초과할 수 없다.

식약처 허가사항 · 1. 용량

○ 정맥주사 : 1회 최대 이 약 10 mL (철로서 200 mg)까지 투여할 수 있으며, 이 때 10분 이상에 걸쳐 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 용량

이 약은 정맥점적주사 및 정맥주사로 투여하며, 정맥점적주사가 선호된다. 이 약은 근육주사 할 수 없다.

식약처 허가사항 · 2. 용법

(1) 희석농도 : 이 약은 투여 직전에 5 mL당 최대 100 mL의 생리식염 주사액에 희석하여야 한다(5 mL은 최대 100 mL, 10 mL은 최대 200 mL). 안정성 문제로 더 낮은 농도로의 희석(묽게 함)은 허용되지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 용법

(2) 주입속도 : 철 100 mg은 15분 이상, 철 200 mg은 30분 이상, 철 300 mg은 1시간 30분 이상, 철 400 mg은 2시간 30분 이상, 철 500 mg은 3시간 30분 이상 투여한다.

식약처 허가사항 · 2. 용법

총 용량에 관계없이, 체중 kg당 철로서 최대 7 mg의 투여 시 적어도 3시간 30분 이상의 투여시간이 요구된다.

식약처 허가사항 · 2. 용법

분당 1 mL 이하(5 mL당 5분 이상)의 느린 속도로 정맥내로 직접 투여할 수 있다. 1회 10 mL(철로서 200 mg)을 초과할 수 없다.

식약처 허가사항 · 2. 용법

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 철-당류복합체에 대한 과민반응 환자

2) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자(예, 용혈성 빈혈, 비타민B₁₂ 부족에 따른 거대적아구성 빈혈, 적혈구 파괴(오슬러-웨버-랑뒤 증후군 포함), 골수염, 조절되지 않는 부갑상선 과다)

3) 철분과다(예, 혈색소증, 헤모시데린 침착증)

4)철 이용장애환자(원발성 철적모구빈혈, 지중해빈혈(thalassemia), 납빈혈, 만발성 피부 포르피린증 등)

5) 세균혈증(bacteremia)

6) 임신1기

7) 만성 알코올 중독

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.