오셀타미비르 6mg

13) 인플루엔자 백신 : 비강내 생약독화 인플루엔자 백신(LAIV)과 이 약의 동시 사용에 대한 평가가 되지 않았다. 이러한 제제 간에 잠재적 간섭 때문에, 의학적으로 입증된 경우를 제외하고 LAIV를 이 약 투여 전 2주 이내 또는 이 약 투여 후 48시간 이내에 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없다.

인플루엔자에 대한 예방효과는 이 약을 사용하는 동안에만 지속된다.

현재 인플루엔자 바이러스가 해당 지역에 유행함을 나타내는 신뢰할 만한 역학 자료가 있을 경우에 이 약을 인플루엔자 치료 및 예방에 사용한다.

2) 인플루엔자 A, B 이외의 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

특히 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현(드러냄, 드러내 보임)에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고되어 있다. 이 때문에 이 연령대의 환자에게는 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 이 약 사용을 하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현(드러냄, 드러내 보임) 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것에 대해 환자 및 가족에게 설명해야 한다. 또한 인플루엔자 뇌증 등에 의해서도 동일한 증상이 나타난다는 보고가 있으므로 위와 동일하게 설명해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

그러므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 이 약을 사용할 경우에는, 치료상의 유익성이 위험성을 상회하여야 한다.

안전성 정보, 유행 인플루엔자 바이러스 균주의 병원성, 임부의 상태를 고려한 후, 이 약을 투여할 수 있다

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약을 복용한 수유부의 모유를 섭취한 영아, 모유에서 이 약의 검출여부에 관한 정보는 매우 제한적이다. 이 제한된 데이터는 이 약과 그 활성대사체가 모유로 분비된다는 점을 보여주었으나, 그 양이 적고 치료용량보다 저용량으로 나타났다. 이러한 정보, 유행 인플루엔자 바이러스 균주의 병원성, 수유부의 상태 등을 고려하여 명백한 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우, 수유부에게 이 약 투여를 고려할 수 있다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자에 대한 임상 자료는 제한적이나, 약물노출과 내약성을 고려할 때, 용량조절은 필요하지 않다. 고령자들은 종종 신체적 기능(신기능, 간기능 등)이 감소되고, 여러 지병을 앓기 쉬우므로 이 약 투여시 환자를 주의 깊게 관찰하도록 한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

1) 성인 및 13세 이상의 청소년 : 오셀타미비르로서 75 mg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다.

2) 1세 이상 12세 이하의 소아 :

캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 2회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 2회 복용할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다.

다음 용량표에 따라 투여한다. 체중 5일간의 권장용량 (오셀타미비르로서) 현탁액(6mg/mL) 용량 ≤ 15 kg 30 mg 씩 1일 2회 5.0 mL 씩 1일 2회 15 kg<, ≤ 23 kg 45 mg 씩 1일 2회 7.5 mL 씩 1일 2회 23 kg<, ≤ 40 kg 60 mg 씩 1일 2회 10.0 mL 씩 1일 2회 > 40 kg 75 mg 씩 1일 2회 12.5 mL 씩 1일 2회

식약처 허가사항 · 1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다.

3) 2주 이상 1세 미만 소아: 2주에서 12개월 소아 환자에 대한 권장 용량은 이 약으로서 3mg/kg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다.

* 이 표는 이 환자군의 모든 가능한 체중을 포함하고 있지 않다. 1세 미만 소아는 이 약 3mg/kg을 복용하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다.

1) 성인 및 13세 이상의 청소년 : 감염된 사람과 가까운 접촉관계에 있는 경우, 오셀타미비르로서 75 mg을 1일 1회, 10일간 경구투여한다(먹는다, 복용한다). 감염된 사람과 접촉한지 2일내에 투여를 시작한다.

식약처 허가사항 · 2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방

인플루엔자가 유행하는 동안 예방을 위한 권장용량은 75 mg을 1일 1회 투여하는 것이다. 이 약의 안전성 및 유효성은 6주까지 증명되어 있다.

식약처 허가사항 · 2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방

캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 1회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 1회, 10일간 복용할 수 있다.

식약처 허가사항 · 2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방

다음 용량표에 따라 투여한다. 체중 10일간의 권장용량 (오셀타미비르로서) 현탁액(6mg/mL) 용량 ≤ 15 kg 30 mg 씩 1일 1회 5.0 mL 씩 1일 1회 15 kg<, ≤ 23 kg 45 mg 씩 1일 1회 7.5 mL 씩 1일 1회 23 kg<, ≤ 40 kg 60 mg 씩 1일 1회 10.0 mL 씩 1일 1회 > 40 kg 75 mg 씩 1일 1회 12.5 mL 씩 1일 1회

식약처 허가사항 · 2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방

※ 1세 미만 소아에 대한 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염증 예방의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

식약처 허가사항 · 2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

신부전 소아 환자에는 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 자료는 없다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 1세 미만의 소아에 대한 유효성이 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

인플루엔자 치료에 있어 2주 미만의 신생아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았으며, 인플루엔자 예방에 있어 1세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 30 ~ 60 mL/min인 환자는 1일 2회 30 mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장된다. 크레아티닌 청소율이 10 ~ 30 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장된다. 주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 투석 후 이 약 30mg 용량을 투여해야 하며 투여기간은 5일을 초과해서는 안된다. 만약 인플루엔자 증상이 투석 기간 사이 48시간 동안에 발생한다면 투석 시작 전 투여할 수도 있다. 복막투석의 경우 투석 후 이 약 30mg를 단회 투여하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다.

크레아티닌청소율이 60 mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 30 ～ 60 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 투여가 권장된다. 크레아티닌 청소율이 10 ～ 30 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 격일 투여가 권장된다. 주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 2번의 투석 후 이 약 30mg 용량을 투여해야 한다. 초회 용량은 투석 시작전 투여할 수도 있다. 복막투석의 경우 주 1회 투석 후 이 약 30mg를 투여하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방

경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도 간장애(Child-Pugh score ≤ 9) 성인 환자에 대한 치료 시 용량조절은 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다.

경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도 간장애(Child-Pugh score ≤ 9) 성인 환자에 대한 예방시 용량조절은 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방