피페라실린/타조박탐 4.5g

2) 적합성이 확립되지 않았으므로, 다른 약물을 이 약과 동일한 주사기 또는 정맥주입기에 혼합하지 않도록 한다.

이 약과 아미노글리코사이드계 항생제의 병용요법이 지시되는 경우에는 이 약과 아미노글리코사이드계 항생제를 별도로 재구성 및 희석하여 별도로 투여하여야 한다.

3) 에데트산나트륨 함유 피페라실린나트륨/타조박탐나트륨 제제는 다음 조건 하에서 다음 아미노글리코사이드계 항생제에 한하여 Y형 주입구를 통해 동시투여가 가능하다 (에데트산나트륨을 함유하지 않은 피페라실린나트륨/타조박탐나트륨 제제에는 해당하지 않는다). 아미노글리코사이드계 약물 피페라실린나트 륨/타조박탐나트륨의 함량 (g) 피 페라 실린 나 트륨/타조박탐나트륨 희석(묽게 함) 용액의 용적 (mL) 아미노글리코사이 드계 약물의 농도 범위 ‡ (mg/mL) 사용가능한 희석 용제 아미카신 2.25, 4.5 50, 100, 150 1.75 ­ 7.5 주사용 0.9 % 염화나트륨 또는 5 % 포도당 겐타마이신 2.25, 4.5 50, 100, 150 0.7 ­ 3.32 주사용 0.9 % 염화나트륨 또는 5 % 포도당

‡ 아미노글리코사이드계 약물의 용량은 환자의 체중, 감염상태(중대하거나 치명적인) 및 신기능(크레아티닌청소율)에 기초한다.

위에 기재된 방법 외의 다른 방법으로 Y형 주입구를 통해 동시투여 하는 것은 이 약에 의한 아미노글리코사이드계 약물의 불활성화를 초래할 수 있다.

Y형 주입구를 통해 이 약과 토브라마이신은 동시 투여할 수 없으며, 다른 아미노글리코사이드계와 이 약의 동시투여 적합성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의

4) 이 약을 중탄산나트륨용액과 함께 사용하지 말아야 한다.

식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의

5) 이 약을 혈액제제 또는 알부민수화물 제제에 첨가하지 말아야 한다.

식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의

1) 이 약을 투여하기 전에 페니실린, 세팔로스포린 및 다른 알레르기항원에 대한 과민반응의 병력이 있었는지 조사해야 한다.

이 약을 포함한 페니실린계 약물로 치료받는 환자에게서 심각한, 때때로 치명적인 과민반응(쇼크를 포함하는 아나필락시스/아나필락시스모양 반응)이 보고되었다. 이러한 반응은 다양한 알레르기항원에 대한 민감성이 있는 환자에게 더욱 두드러지게 발현된다.

심각한 과민반응이 나타나는 경우, 항생제의 투여를 중지하여야 하며 에피네프린 및 다른 응급처치가 요구된다.

2) 이 약은 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS), 급성 전신성 발진성 고름물집증(AGEP)과 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

만약 환자들에게서 피부 발진이 발생한다면, 주의 깊게 모니터링해야 하며, 병소가 진행되면 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 이 약을 포함한 거의 모든 항생제에서 경증(경증상 가벼운 증상)에서 치명적인 정도까지의 위막성대장염이 보고되었으며, 항생제­유도성 위막성 대장염은 생명을 위협할 수 있는 중증의, 지속적 설사의 증상을 나타낼 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

따라서 항생제 투여 후 지속적으로 심한 설사를 일으키는 환자에 있어서 위막성대장염의 가능성을 고려하는 것이 중요하다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

위막성대장염은 항생제 치료기간 동안 또는 치료후 발병할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이와 같은 항생제에 의한 대장염은 1차적으로 Clostridium difficile에 의해 생성되는 독소에 의한 것으로 위막성대장염으로 진단된 후에는 적절한 치료를 개시한다. 경증(경증상 가벼운 증상)의 경우에는 대부분 투약중지만으로 증상이 호전되지만 중등도 ～ 중증의 경우에는 수액 및 전해질 공급, 단백질을 보충 및 Clostridium difficile에 유효한 항생제 치료를 실시한다. 단, 장의 연동운동을 억제하는 제제는 금기이다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 임부 및 태아에 대하여 기대되는 유익성이 잠재적인 위험성을 상회할 경우에만 임부에게 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 수유부 및 유아에 대하여 기대되는 유익성이 잠재적인 위험성을 상회할 경우에만 수유부에게 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

○ 고령자에 있어서는, 크레아티닌청소율이 40 mL/min 이상일 경우에는 용량 증감이 없으며, 40 mL/min 미만인 경우에는 신부전 환자의 경우와 동일하게 조절한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

고령자에는 다음과 같은 점에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 1) 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 이상반응이 나타나기 쉽다. 2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

○ 12세 이상의 소아 및 성인 - 통상 4.5 g을 8시간마다 1일 3회 투여한다. 감염정도 및 감염부위에 따라 증감한다. 1일 18 g까지 증량할 수 있다. 호중구감소증 환자의 경우, 이 약 4.5 g을 6시간마다 1일 4회 아미노글리코사이드와 병용 투여하는 것이 권장된다.

○ 12세 이하인 소아의 경우, 호중구감소증 및 합병증이 동반된 충수염에만 이 약을 사용할 수 있다. 호중구감소증 - 정상적인 신기능을 가진 50 kg 이하의 소아의 경우, 6시간마다 이 약 90 mg/kg을 아미노글리코사이드와 병용 투여한다. 50 kg 이상의 소아의 경우는 성인과 같다.

합병증이 동반된 충수염 - 정상적인 신기능을 가진 2 ～ 12세 소아의 경우, 40 kg이하일 때는 112.5 mg/kg을 8시간마다 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

더 많은 임상적 경험이 유효할 때까지, 이 약은 호중구감소증 및 합병증이 동반된 충수염 이외의 소아에는 사용해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

○ 신부전 소아 환자(12세 이하) 50 kg 이하의 신부전 소아 환자의 경우, 실질적인 신기능 손상의 정도에 따라 다음과 같이 용량을 조절하여야 한다. 크레아티닌청소율(mL/min) 1일 권장량 40 ～ 80 6시간마다 90 mg/kg 20 ～ 40 8시간마다 90 mg/kg < 20 12시간마다 90 mg/kg

식약처 허가사항 · 용법·용량

○ 혈액투석 중인 50 kg 이하의 소아의 경우, 8시간마다 이 약 45 mg/kg의 투여가 권장된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

호중구감소증 및 합병증이 동반된 충수염을 제외한 12세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

○ 신부전 환자의 경우는 다음 표와 같다. 크레아티닌 청소율(mL/min) 1일 권장량 > 40 증감 없음 20 ～ 40 4.5 g을 8시간마다 1일 3회 < 20 및 혈액 투석 4.5 g을 12시간마다 1일 2회

○ 혈액투석 환자는 4.5 g을 1일 2회 12시간 간격으로 투여한다. 각 혈액투석이 끝난 후 2.25 g을 보충 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 신장애 환자(혈액투석 환자 포함)(크레아티닌청소율 및 신기능장애 정도를 참고하여 용량을 조절하여야 하며 응혈 이상이 있으면 치료를 중단해야 한다)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

3) 간장애 환자(혈중농도가 지속될 우려가 있다)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.