발라시클로비르 500mg 정

2) 거대세포바이러스 감염 예방 목적으로 이 약 고용량(4 g/day 이상)을 투여하는 환자의 경우, 아시클로비르와 상경적으로 배설되는 약물을 동시에 투여하는 동안에는 이들 약물 또는 이들 약물의 대사물의 혈장중 농도가 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.

3) 이 약을 고용량(4 g/day 이상) 투여하면서 신장 기능에 영향을 주는 약물(시클로스포린, 타크로리무스)을 병용투여할 경우 신기능 변화를 모니터링하는 등 주의해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1. 경고 진행성 HIV환자, 동종이인자형 골수(뼈속질) 및 신장이식 환자에게 이 약을 1일 8 g 임상 투여시 경우에 따라 사망에 이르게 할 수도 있는 혈전성, 감소성 자반증/용혈성 요독증의 증상(Thrombotic thrombocytopenic purpura/hemolytic uremic syndrome : TTP/HUS)이 유발될 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임신 중 사용에 대한 자료는 제한되어 있으므로, 치료상의 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 투여한다

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

3) 이 약은 주된 대사체인 아시클로비르로서 모유로 이행되므로 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2) 신기능이 특별히 손상된 경우를 제외하고는 투여량 조절은 필요하지 않다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 고령자

신장애가 있는 환자 또는 신기능저하 환자, 고령자에서는 이 약의 투여 간격 및 투여량을 조절하고, 환자의 상태를 관찰한 후 신중히 투여한다.

고령 환자들은 신기능이 저하되어 있을 수 있으므로 용량을 감소하는 것이 요구된다(고령 환자에게서 신장 또는 중추신경계 관련 이상반응 발현률이 더 높을 것으로 보인다.).

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

5. 신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방

식약처 허가사항 · 효능·효과

1) 거대세포바이러스 감염의 예방(12세 이상) 이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 4회 복용하고, 이식 후 72시간 내에 혹은 복용이 가능하자마자 투여를 시작한다. 투여량은 크레아티닌청소율에 따라 감소시켜야 한다. 투여기간은 보통 90일이나, 고위험 환자의 경우 연장이 필요할 수 있다.

2) 구순포진(12세 이상) 구순포진 치료를 위한 권장용량은 이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 2회 12시간 간격으로 1일간 투여하며, 구순포진의 초기 징후(예, 저림, 가려움, 화끈거림)가 나타나자마자 투약을 실시해야 한다. 구순포진의 임상증상(예, 구진, 소포진, 궤양)이 나타난 이후 이 약을 투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 2. 소아

3) 2세 이상 18세 미만의 소아의 수두 : 체중 kg당 이 약으로서 1회 20 mg을 1일 3회 5일간 투여하며, 총 용량이 1회 1,000 mg, 1일 3회를 초과해서는 안 된다. 초기 징후나 증상이 나타나자마자 치료를 시작해야 한다. 경구용 아시클로비르의 임상시험의 유효성 자료에 따라, 발진이 시작된 후 24시간 이내에 투여를 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 소아

크레아티닌청소율이 50 mL/min/1.73m² 미만인 소아 환자에서는 이 약의 투여에 대한 자료는 없다.

식약처 허가사항 · 4. 신기능장애 환자

구순포진 치료를 위한 이 약의 투여는 1일(2회 투여)을 넘지 않아야 하고 투여간격은 약 12시간 정도임을 환자에게 설명해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

2) 다음과 같은 소아 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다. (1) 12세 미만, 구순포진 (2) 18세 미만, 성기포진 (3) 18세 미만, 대상포진 (4) 2세 미만 수두 (5) 신생아 HSV 감염 후 억제 요법 (6) 12세 미만, 거대세포바이러스 감염

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

아시클로비르는 신생아 HSV 유아 및 소아에 대한 억제 요법으로 허가되지 않았고, 아시클로비르의 자료를 통해 발라시클로비르의 유효성을 외삽할 수 없으므로 이러한 적응증에는 발라시클로비르가 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

유의성 있게 신기능이 손상된 환자는 다음과 같이 투여량을 조절해야 한다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 한다. 크레아티닌청소율이 50 mL/min/1.73m² 미만인 소아 환자에서는 이 약의 투여에 대한 자료는 없다. 혈액투석 환자의 경우 혈액투석이 끝난 후에 투여한다. 신장 기능이 급격히 변화하는 기간 동안(예, 이식 또는 신장이식 후 즉시) 크레아티닌청소율을 자주 모니터링 해야 하며 이 약의 투여량을 크레아티닌청소율에 따라 적절히 조절해야 한다.

적응증 크레아티닌청소율 (mL/min) 투여량 대상포진 50이상 1회 1,000 mg을 1일 3회 30이상 ～ 50미만 1회 1,000 mg을 1일 2회 10이상 ～ 30미만 1회 1,000 mg을 1일 1회 10미만 1회 500 mg을 1일 1회 성기포진 30이상 1회 500 mg을 1일 2회 30미만 1회 500 mg을 1일 1회 성기포진억제 -면역기능정상 30이상 1회 500 mg을 1일 1회* 30미만 1회 250 mg을 1일 l회 -면역기능저하 30이상 1회 500 mg을 1일 2회 30미만 1회 500 mg을 1일 1회

거대세포바이러스 예방 75이상 1회 2,000 mg을 1일 4회 50이상 75미만 1회 1,500 mg을 1일 4회 25이상 50미만 1회 1,500 mg을 1일 3회 10이상 25미만 1회 1,500 mg을 1일 2회 10미만 또는 투석시 1회 1,500 mg을 1일 1회 구순포진 50이상 1회 2,000 mg을 1일 2회 30 이상 49 이하 1회 1,000 mg을 1일 2회 10이상 30 미만 1회 500 mg을 1일 2회 10미만 1회 500 mg을 1일 1회

식약처 허가사항 · 4. 신기능장애 환자

*치료 없이 연간 10회 이상 재발하는 일부 환자의 경우, 이 약으로서 250 mg을 1일 2회씩 분할 투여할 때(1일 총 투여량 500 mg) 추가적인 이득을 얻을 수 있음.

식약처 허가사항 · 4. 신기능장애 환자

복막투석을 받는 환자에서 이 약 투여에 대한 정보는 없다.

식약처 허가사항 · 5. 복막투석 환자

따라서 이 약의 보조적인 투약은 CAPD 또는 CAVHD 이후에는 필요치 않다(다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고).

식약처 허가사항 · 5. 복막투석 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 탈수증의 우려가 있는 환자(특히 고령자) : 수분을 적절히 공급하는 등 주의하며 투여한다. 2) 신기능 장애 환자 : 아시클로비르는 신장을 통해 배설되므로 신기능 장애 환자에서 이 약의 용량을 감소시켜야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등도의 간경화 환자(간의 합성 기능이 정상인 환자)의 경우에는 별도의 투여량 조절이 필요치 않다.

중증의 간경화 환자(간의 합성기능부전 환자, 간문맥-전신성 문합의 징후를 보이는 환자)에 대해서는 혈액동력학적 자료에 따르면 별도의 투여량조절이 필요치 않으나, 임상경험이 충분치는 않다.

그러므로 간기능 장애 환자에게 이 약을 고용량 투여시에는 신중히 투여해야 한다(다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고).

식약처 허가사항 · 6. 간기능장애 환자

3) 간기능장애 및 간이식 환자 : 간질환 환자에게 이 약의 고용량(1일 4 g 이상) 투여에 대해 유용한 자료가 없다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.