알렌드론산나트륨 91.4mg/20mL

연하곤란

식약처 허가사항 · 1. 경고

다음 표는 이 약 또는 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여 후 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 이상반응을 나타낸 것이다.

소화불량

위산 역류

식도 궤양

근골격(골, 근육 또는 관절) 통증

(2) 1년간 이 약 70밀리그램정을 1주 1회 투여(n=519) 또는 10밀리그램정을 1일 1회 투여(n=370)한 이중맹검, 다기관 임상시험 및 이 임상시험의 1년간의 맹검 연장 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 발현율 1% 이상의 이상 반응은 다음과 같다.

복부팽만감

근골격계(뼈, 근육, 관절) 통증

다음 표는 이 약 또는 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여 후 2% 이상의 환자에서 발생하였으며, 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 이상반응을 나타낸 것이다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

위식도역류병

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

턱뼈괴사가 나타난 환자는 구강외과의사의 적절한 치료를 받아야 한다.

긴장성 골절이 의심되는 환자는 이미 알려진 원인 및 위험 인자(예를 들면, 비타민 D 부족, 흡수 불량, 글루코코르티코이드 사용, 이전의 긴장성 골절, 하지 말단의 관절염 또는 골절, 극심하거나 증가된 운동량, 당뇨, 만성적 알코올 남용)를 포함하여 평가되어야 하며, 적절한 정형외과상의 처치를 받아야 한다.

개별적인 유익성/위험성 평가를 근거로 한 환자의 평가 결과에 따라 긴장성 골절 환자에 대한 비스포스포네이트 치료의 중지가 고려되어야 한다.

환자에게 만약 식도질환 증상(음식물을 삼키기 어렵거나 아플때, 흉골후방의 통증, 가슴앓이가 생기거나 심해졌을 때)이 나타나면 반드시 이 약의 복용을 중지하고 의사와 상의하도록 지시해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

1주 1회 1병(알렌드론산으로서 70밀리그람)을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물 섭취 최소한 30분전에 복용한다.

이 약은 아침에 일어나자마자 복용하여야 하며 약물을 위로 신속히 도달시켜 식도자극 가능성을 감소시키기 위해 최소 110ml 이상의 물을 이어서 복용한다.

복용 후에는 적어도 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안 된다. 이 약은 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안 된다.

환자가 음식물로부터의 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다

1주에 1회씩 70밀리그람 1병을 복용하는 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음날 아침 70밀리그람 1병을 복용하고 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하고 이후 주1회 정기적으로 복용한다. 단, 같은 날 2병을 복용해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자

2) 적어도 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자

3) 이 약의 성분에 과민증인 환자

4) 저칼슘혈증 환자(‘일반적 주의’항 참조)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것