프로포폴 0.15g/15mL

이 약과 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액을 1 : 4 이하 비율로 PVC 주입백이나 유리주입병에서 혼합한다. PVC주입백에서 희석시, 먼저 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액에서 빼낸 후에 이 약을 넣어 섞는 것이 바람직하다. 투여직전 무균조제, 혼합액은 6시간동안 안정하다. 희석(묽게 함) 후 이 약의 최종 농도가 2 mg/ml 보다 낮아서는 안된다.

리도카인염산염 (보존제 없는 0.5% 또는 1%주사액) 이 약과 0.5%또는 1%리도카인염산염 주사액을 20:1 이하의 비율로 혼합한다. 투여직전 무균조제,마취유도만을 위하여 사용한다.

알펜타닐 주사액 (500 μg/mL) 이 약과 알펜타닐 주사액 20 : 1에서 50 : 1의 비율로 혼합한다. 투여직전 무균조제하여 6시간 이내에 사용한다.

식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정

환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여 받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다. 이 약 1 mL에는 약 0.1 g의 지방을 함유한다(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.).

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

3) 흡입마취제는 이 약의 마취 또는 진정효과 및 심장, 호흡기계에 대한 효과를 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 강력한 흡입마취제(이소플루란, 엔플루란, 할로탄)와 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

5) 다른 정맥주사용 마취 진정제와 마찬가지로 이 약의 투여 전과 투여 후 8시간까지는 알코올의 섭취를 피해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

5) 이 약은 5 % 포도당 주사액, 정맥주사용 생리식염주사액, 보존제 없는 리도카인염산염 주사액, 또는 알펜타닐 주사액을 제외한 다른 약물과 사전 혼합하여 투여하지 않는다. 희석(묽게 함)은 투여직전에 무균적으로 실시하고, 6시간 이내에 사용한다(용법·용량 항 참고)(1 % 제제에 한함.).

식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의

1) 이 약은 마취통증의학과에서 수련 받은 사람에 의해 투여되어야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다.

2) 이 약은 진단자나 수술시행자에 의해 투여 되어서는 안된다.

3) 전신마취 또는 진정 목적으로 이 약 투여시 환자에게 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속적으로 관찰해야 한다. 이러한 심·호흡계 영향은 특히 고령자, 허약환자, 또는 ASA-PS 3 또는 4 환자에게 이 약을 빠르게 정맥주사할 때 나타나기 쉽다.

4) 중환자실에서 인공호흡중인 환자의 경우 이 약은 중증의 환자를 다루는데 능숙하거나 심혈관계 소생술 및 기도관리(airway management)에 숙련된 의사에 의해서만 투여되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 중환자에게 진정목적으로 이 약 투여시 일련의 대사성 교란과 장기(organ system) 부전으로 인해 결국 사망에 이르게 되는 “프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)"이 보고되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 증후군은 대사성산증, 고칼륨혈증, 고지질혈증, 횡문근융해증(횡문근용해), 간비대증, 신부전증, 심부정맥, 부르가다형 ECG(ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)) 및 수축 촉진 보조치료(inotropic supportive treatment)에 반응하지 않는 급성 진행성 심부전이 복합적으로 발생한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이러한 이상반응은 주로 이 약을 성인 권장 용량을 초과하여 투여한 환자 중 머리에 심한 상처가 있는 환자나 기도 감염이 있는 소아 환자에게서 보고되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

증상 발현(드러냄, 드러내 보임)의 주요 위험인자로 추정되는 것은 다음과 같다. - 조직 내 산소전달의 감소 - 심각한 신경 손상 및/또는 패혈증 - 혈관수축제, 스테로이드, 수축촉진제 및/또는 프로포폴(48시간을 초과하 는 시간동안 4 mg/kg/h을 초과하여 투여)을 하나 또는 그 이상 고용 량으로 투여.

식약처 허가사항 · 1. 경고

처방 의사는 상기의 위험인자를 가진 환자에게 이 증후군의 증상에 대해 경고해야 하며 이러한 증상들이 발현되면 즉시 투여를 중단한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

중환자실에서 사용되는 모든 진정제 또는 치료제는 최적의 산소공급 및 혈류역학적 인자들의 유지를 위해 적정화되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

치료의 변경 시, 두개내압이 증가된 환자에 대해서는 뇌관류압 유지를 위한 적절한 처치를 수행해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

의사는 가능한 한 4 mg/kg/h의 용량을 초과하여 투여하지 않도록 해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다(유리앰플제에 한함.).

식약처 허가사항 · 1. 경고

1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약은 태반을 통과하여 신생아를 억압할 수 있으므로, 임부에게는 절대적으로 필요한 경우를 제외하고 이 약을 투여해서는 안된다.

2) 제왕절개 등의 분만에 사용할 때에는 신생아에 대한 영향을 고려하여 될 수 있는 한 최소유효량을 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

수유부에 있어 이 약 사용에 따른 신생아의 안전성이 확립되어 있지 않다. 따라서 수유부는 이 약의 투여 후 24시간동안 수유하지 않도록 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2) 고령자 : 이 약을 진정을 위해 사용할 때 투여속도를 감량해야 한다. ASA 3, 4등급의 환자는 투여량과 투여속도를 더 감량할 필요가 있다.

식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정

환자의 상태를 관찰하면서 투여하며, 55세 이상의 환자에 마취유도시 용량을 감소하는 등 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

(3) 1개월 초과의 소아 : 마취 발현(드러냄, 드러내 보임)의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다. 용량은 연령 및/또는 체중에 따라 조절한다. 보통 8세 이상의 소아에는 체중 kg당 2.5 mg을 투여하고 8세 미만, 특히 3세 이하의 소아에는 증량(체중 kg당 2.5~4mg)하여 투여한다. ASA 3, 4등급의 소아에는 감량하여 투여한다.

(3) 1개월 초과의 소아 : 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중 kg당 9~15 mg/h의 투여속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. 특히 3세 이하의 소아에는 투여 요구량이 더 높을 수 있다. ASA 3, 4등급 환자에게는 감량투여가 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 전신마취

3. 수술 및 진단시 의식하 진정

식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정

3) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정

3) 인공호흡 중인 중환자의 진정목적으로 16세 이하의 소아에게 투여하지 말 것.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 마취를 목적으로 1개월 이하의 소아에게 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

2) 인공호흡 중인 16세 이하 중환자에게 진정을 목적으로 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여