파미드론산나트륨

이 약은 다른 비스포스포네이트류 또는 Plicamycin(mithramycin)과 병용투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

1) 배합부적 : 칼슘함유 주입액(예, 링겔, 하트만액)과 혼합해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의

1) 이 약을 포함한 비스포스포네이트는 신기능을 악화시키고 잠재적인 신부전을 나타내는 신독성과 관련이 있다. 임상적으로 유의하게 신기능이 악화되어 신부전으로 진행될 수 있는 위험 때문에, 이 약의 단회 투여용량은 90 mg을 넘지 않도록 한다.

이 약을 초회 투여한 환자에서 신기능 악화, 신부전으로의 진행, 투석이 보고되었다.

이 약으로 치료중인 환자, 특히 다발성골수종과 유방암을 가진 환자에서 신장증후군을 동반한 혹은 동반하지 않은 국소성 분절성 사구체경화증(허탈성 변이를 포함)이 보고되었다. 이러한 환자 중의 몇몇은 이 약 투여 중단 후, 신장 상태가 점차적으로 개선되었다.

2) 이 약은 심한 국소반응 및 혈전성정맥염을 일으킬 수 있으므로 일시 주사해서는 안 된다. 이 약은 항상 희석하여 최소한 2시간에 걸쳐 서서히 정맥 내 주입해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 다른 비스포스포네이트류 또는 Plicamycin(mithramycin)과 병용투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

종양 관련 과칼슘혈증 및 이의 치료와 관련된 전해질 변화로 인해 몇몇 환자들에서 경련이 발생할 가능성이 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함).

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부에 대한 사용경험이 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않으며, 가임 여성이 이 약으로 치료 받는 동안 피임을 권한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

따라서 이 약을 투여하는 수유부는 수유를 중단하도록 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

3) 심장 질환이 있는 환자(특히 고령자)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

일반적으로 초기에 최소 권장투여량으로 시작하며 투여량을 신중히 결정해야 한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

2) 소아 소아에 대한 사용경험은 없다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았다(사용경험은 충분치 않다).

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등도의 신기능부전환자(혈장크레아티닌 < 5 mg/dL)에게 투여시는 최대 주입속도를 20 mg/hr이하로 하는 것 외에 별도로 용량을 조절할 필요는 없으나, 보다 중증의 신기능 부전환자는 총 투여용량을 줄이거나 반감하여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

중증 신부전 환자에서의 이 약의 사용경험은 거의 없다. 그러므로 이 같은 환자에게 투여 시에는 주의해야 한다(크레아틴 청소율에 따라 투여 용량을 줄인다).

혈액 투석 중인 환자에서의 사용 경험은 거의 없다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

중증의 신부전 환자(크레아티닌청소율 < 30 mL/min)에서는 제한된 약동학 자료만이 존재하므로. 골전이의 치료를 위하여 중증 신부전 환자에게 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 다른 적응증에서는 잠재적인 유익성이 위험성을 상회하는지에 대하여 임상적으로 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

6) 중증의 간기능 저하 환자에 대한 임상자료가 제한적이므로 이들 환자에게는 이 약을 특별히 권장할 수 없다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의