메토클로프라미드 10mg/2mL

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

4) 간질환자 또는 추체외로 증상을 야기하는 약물을 투여 받고 있는 환자

7) 레보도파 또는 도파민효능제 병용투여 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

우울증 병력 유무에 관계없이 환자에게서 우울증이 나타날 수 있다. 증상은 경증(경증상 가벼운 증상)부터 중증까지 다양하며 자살의 충동 및 실제로 자살에 이를 수 있다.

따라서 우울증의 병력이 있는 환자에게는 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여되어야 한다.

급성 근긴장성 반응으로 나타나는 추체외로 증상은 이 약을 1일 30-40mg의 용량으로 투여받는 성인 500명당 1명에 나타난다. 일반적으로 이러한 증상은 이 약 투여 후 24-48시간 이내에 나타난다. 소아 및 청소년에게서 더 자주 나타나며 항암제 투여로 인한 구토 예방을 위해 고용량 투여시에 더욱 자주 나타난다.

이런 증상으로는 사지의 불수의운동, 안면근육의 경련, 사경(목의 일부 근육이 짧아져 머리가 한쪽으로 기우는 병적 상태), 안구회선발증, 혀의 규칙적인 돌출, 연수성 언어, 아관(입속 구석의 윗잇몸과 아랫잇몸이 맞닿은 부분)경련 및 파상풍과 유사한 근긴장 증상 등이 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

드물게 근긴장성 반응은 후두연축으로 인해 천명(기관(氣管)에 담이 걸림), 호흡곤란이 나타날 수도 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약 투여를 시작한 지 6개월 내에 대부분 파킨슨씨병과 유사한 증상이 발생하나 때때로 시간이 오래 지난 후에 나타나는 경우도 있다. 이 증상들은 이 약의 투여를 중지하고 2-3개월이 지나면 대부분 완화된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

파킨슨씨병의 병력이 있는 환자는 이 약을 투여했을 때 파킨스씨병의 증상이 악화될 수 있으므로 신중히 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

비가역적인 불수의운동을 나타내는 지발성 운동장애가 이 약을 투여받은 환자에게서 나타날 수 있다. 이러한 증상은 고령자에게서 가장 높은 빈도로 나타나며 특히 여성 고령자에게서 많이 나타난다. 환자에게서 이 증상이 나타날 지의 여부를 미리 예측하는 것은 불가능하다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 증상이 발생할 위험과 이 증상이 회복 불가능하게 될 가능성은 치료기간 및 총 누적 투여량에 따라 증가되는 것으로 보인다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

비교적 적은 용량으로 단기간 투여시에도 이러한 증상이 드물게 나타날 수 있으며 이 경우 회복 가능성은 비교적 가역적이다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약의 투여를 중지하고 나서 몇 주 혹은 몇 달 내에 증상은 대부분으로 또는 완전히 치유되나 지발성 운동장애에 사용되는 뚜렷한 치료법은 알려진 것이 없다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

그러나 이 약이 기존의 질병을 은폐함으로서 지발성 운동장애의 증상을 억제할 수 있다. 이 증상이 장기간 지속되는 상황에서의 억제효과는 알려지지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

그러므로 지발성 운동장애를 억제하기 위해 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

○ 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것

식약처 허가사항 · 1. 경고

임상적으로 필요하다면 임신 중에 메토클로프라미드를 사용할 수 있다.

메토클로프라미드는 임신 말기에 피해야 하며, 만약 투여해야 한다면 신생아에 대한 모니터링을 수행해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

모유로 수유하는 아기들에게 이상반응을 배제할 수 없으므로, 메토클로프라미드는 수유 중에 권장되지 않는다.

수유부에게 메토클로프라미드 중단을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

대부분 신장으로 배설되기 때문에, 신기능이 저하되기 쉬운 고령자의 경우 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 부작용(추체외로증상)의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여

(1～18세 소아) ㆍ 2차 치료로써 항암화학요법 후 지연된 구역ㆍ구토 예방 ㆍ 2차 치료로써 확립된 수술 후 구역ㆍ구토 치료

식약처 허가사항 · 효능·효과

2. 1～18세 소아 권장용량은 체중 kg 당 0.1～0.15 mg이며, 일일 3회까지 반복하여 투여한다.

24시간 내 최대용량은 체중 kg 당 0.5mg이다.

식약처 허가사항 · 2. 1～18세 소아

연령 체중 1회투여량 투여빈도

식약처 허가사항 · 2. 1～18세 소아

1-3세 10-14kg 1mg 일일 3회까지

식약처 허가사항 · 2. 1～18세 소아

3-5세 15-19kg 2mg 일일 3회까지

식약처 허가사항 · 2. 1～18세 소아

5-9세 20-29kg 2.5mg 일일 3회까지

식약처 허가사항 · 2. 1～18세 소아

9-18세 30-60kg 5mg 일일 3회까지

식약처 허가사항 · 2. 1～18세 소아

15-18세 60kg 초과 10mg 일일 3회까지

식약처 허가사항 · 2. 1～18세 소아

확립된 수술 후 구역ㆍ구토 치료에 대한 최대치료기간은 48시간이다.

식약처 허가사항 · 2. 1～18세 소아

항암화학요법 후 지연된 구역ㆍ구토 예방에 대한 최대치료기간은 5일이다.

식약처 허가사항 · 2. 1～18세 소아

이 약은 1세 미만 소아에게 금기이다.

식약처 허가사항 · 2. 1～18세 소아

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 1～18세 소아(추체외로 증상이 발현하기 쉬우므로 과량 투여하지 않도록 주의한다. 특히 탈수상태, 발열시 등에는 주의한다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

4. 신장애 환자: 말기 신장질환자(크레아티닌 청소율 ≤ 15ml/min)는 일일 용량을 75%까지 감소해야 한다.

중등도에서 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15～60 ml/min)는 용량을 50%까지 감소해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

3) 신장애 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

중증 간장애 환자는 용량을 50%까지 감소해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량