케토티펜 0.138g/500mL

5) 경구용 혈당강하제를 투여받고 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

그러므로 경구용 혈당강하제(특히, 바이구아니드계열 약물)를 병용투여하는 환자를 대상으로 혈소판수를 검사하여야 하며 감소가 나타나는 경우 이 현상을 설명할 수 있을 때까지 병용투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여

4) 수유부

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

2) 수유부에 대한 임상 자료는 없지만, 동물실험(랫트)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유 중인 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자에 대한 투여 시 용량을 조절해야 한다는 근거는 없다. 그러나 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여 시 주의한다.

식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여

성인 및 3세 이상 소아 : 케토티펜으로서 1회 1 mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다(먹는다, 복용한다). 10세 이상의 경우 필요시 1회 2 mg까지 투여할 수 있다.

6개월 이상 3세 미만 소아 : 이 약으로서 1회 0.5 mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다(먹는다, 복용한다).

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 특히 영ㆍ유아의 경우 경련, 흥분 등의 중추신경 증상이 나타나기 쉬우므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여

2) 약물동태학 자료 등에서 볼 때 소아는 최적의 결과를 얻기 위하여 성인보다 체중 kg당 더 높은 용량이 요구될 수 있지만 총 용량은 어른보다 낮아야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여