필그라스팀 75μg/0.25mL

주요 이상사례는 골통(흉부, 요부, 골반부 등) 97건(1.5%), 발열 73건(1.1%), 요통 52건(0.8%), 간기능 이상 39건 (0.6%) 등이었다.

주요 임상 검사치 이상변동은 LDH 상승 222건(3.5%), ALP 상승 202건 (3.2%), ALT(GPT) 상승 68건(1.1%), AST(GOT) 상승 51건(0.8%) 등이었다.

이 중 사용상의 주의사항에 반영되지 않은 새로운 이상사례는 다음과 같다.

- 골격근계 : 근육통(5.8%)

주요 이상사례는 요통 24건 (47.1%), 두통 10건(19.6%), 관절통 8건(15.7%), 발열 6건(11.8%) 등이었다.

주요한 임상검사치 이상변동은 LDH 상승 44건(86.3%), ALP 상승 35건(68.6%), 백혈구 감소·호중구 감소 15건 (29.4%), 요산 상승 12건(23.5%), 혈소판 감소 7건(13.7%), CRP 상승 6건(11.8%) 등이었다.

식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응

또한 말초조혈모세포의 동원 기증자에서는 이 약 투여에 의해 골통, 요통 등이 높은 빈도로 나타날 수 있으므로 비마약성 진통제를 투여하는 등의 적절한 처치를 행한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

1) 쇼크 : 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.

① 간질성 폐렴이 발현되거나 악화될 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고 발열, 기침, 호흡 곤란 및 흉부 X선 검사 이상 등이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 부신(콩팥위샘) 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 조치를 실시한다.

② 급성 호흡 곤란 증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome)이 발현되는 일이 있으므로 관찰을 충분히 하고 급속하게 진행되는 호흡 곤란, 저산소증, 양측성 미만성 폐침윤영 등의 흉부 X선 이상 등이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 호흡 관리 등의 적절한 조치를 실시한다.

식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응

2) 아나필락시스 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로 이런 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.

3) 이 약 투여에 의한 골통, 요통 등이 나타나는 경우에는 비마약성 진통제를 투여하는 등의 적절한 처치를 행한다.

또한 말초조혈모세포의 동원 기증자에서는 이 약 투여에 의해 골통, 요통 등이 높은 빈도로 나타날 수 있으므로 비마약성 진통제를 투여하는 등의 적절한 처치를 행한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

1. 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증 보통 성인에게는 항암화학요법제 투여 종료 후(다음날 이후)부터 필그라스팀으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 10일간 피하주사한다.

출혈 경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 성인과 소아 모두 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 점적정맥주사한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후, 5,000/㎣에 도달하는 경우에는 증상을 관찰하면서 투여를 중지한다.

호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

식약처 허가사항 · 1. 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증

2. 혈액종양(급성 골수성 백혈병)에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증 보통 성인, 소아 모두 항암화학요법제 투여 종료 후(다음날 이후), 골수중 아구가 충분히 감소하여 말초 혈액 중에 아구가 나타나지 않을 때부터 이 약으로서 200㎍/㎡를 1일 1회 점적정맥주사한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타낸 시기를 지난 후, 5,000/㎣에 도달하는 경우에는 증상을 관찰하면서 투여를 중지한다.

식약처 허가사항 · 2. 혈액종양(급성 골수성 백혈병)에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증

(1) 자가 말초조혈모세포 채취 시의 항암화학요법제 투여 종료 후 필그라스팀 투여에 의한 동원 보통 성인, 소아 모두 항암화학요법제 투여 종료 다음날 또는 항암화학요법에 의하여 호중구수가 최저치를 경과한 후, 이 약으로서 400㎍/㎡를 1일 1회 또는 2회로 분할하여 말초조혈모세포 채취 종료 시까지 계속 피하주사한다.

식약처 허가사항 · 3. 조혈모세포의 말초 혈중으로의 동원

단, 말초조혈모세포 채취 종료 전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 감량한다. 감량 후 백혈구수가 75,000/㎣ 이상에 도달하는 경우에는 투여를 중지한다.

식약처 허가사항 · 3. 조혈모세포의 말초 혈중으로의 동원

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

식약처 허가사항 · 3. 조혈모세포의 말초 혈중으로의 동원

4. 조혈모세포 이식 시의 호중구수 증가 촉진 보통 성인, 소아 모두 조혈모세포 이식 시행 다음날에서 5일 후부터 이 약으로서 300㎍/㎡를 1일 1회 점적정맥주사한다.

식약처 허가사항 · 4. 조혈모세포 이식 시의 호중구수 증가 촉진

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

식약처 허가사항 · 4. 조혈모세포 이식 시의 호중구수 증가 촉진

이 약의 초회 투여는 의료인의 직접 감독(독성을 줄임) 하에서 실시한다. 자가 투여에 대해 전문가의 교육을 받은 환자는 자가 피하(피부밑) 투여를 할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

정맥 주사는 자가투여 할 수 없으며 반드시 의료인이 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 골수(뼈속질) 중의 아구가 충분히 감소하지 않은 골수성 백혈병 환자 및 말초 혈액 중에 골수 아구가 보이는 골수성 백혈병 환자(아구가 증가할 수 있음)

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것