세포테탄 1g

1) 이 약 치료 전에 이 약, 페니실린, 세팔로스포린 또는 다른 약물에 대한 이전의 과민반응에 관한 신중한 조사를 하도록 한다.

이 약은 베타락탐 알레르기 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 만약 알레르기반응이 나타났다면 이 약을 투여를 중단한다.

중증 급성 과민반응에는 적절한 처치가 필요할 수 있다.

2) 이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아 약물에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데 경증(경증상 가벼운 증상)의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

항박테리아 약물을 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다 증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A 독소와 B 독소를 생성한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

과독소를 생성하는 Clostridium difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

CDAD는 항박테리아 약물을 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의 깊은 관찰이 필요하다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2) 모유로의 소량이행이 보고되어 있으므로 수유부에 투여할 경우 주의한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

7) 다른 광범위 항생물질들과 같이 이 약도 프로트롬빈저하 출혈과 관계가 있다. 이는 신ㆍ간ㆍ담즙(쓸개즙) 장애 환자나 영양결핍상태, 고령자, 암환자의 경우 더 큰 위험을 초래할 수 있으므로 프로트롬빈시간을 모니터 해야 하며 비타민 K를 복용해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 1) 이 약은 주로 신장으로 배설되지만 고령자의 경우 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있다. 2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

(3) 신생아, 미숙아, 유아, 소아에는 근육주사하지 않는다.

식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

4) 중증의 신장애 환자(혈중농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용한다)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.