세페핌 0.5g

이 약과 메트로니다졸을 같은 용기에 혼합하지 말아야 하며 메트로니다졸을 투여하기 전 적절한 액으로 정맥주사 라인을 세척한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1)아스피린, DL-리신 제제(마비성 장폐색증, 전신발진, 범혈구 감소가 나타날 수 있다), 대변정체를 일으키는 제제와 병용투여하지 않는다.

4)전신성 호르몬 피임제, 국소용 피임제, 에스트로겐과 병용투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

2)배합금기 : 상호작용의 가능성이 있으므로 이 약을 암피실린, 메트로니다졸, 반코마이신, 겐타마이신, 토브라마이신, 황산네틸마이신, 아미노필린, 가벡세이트메실산염에 배합하지 않아야 한다.

3)이 약은 주사기, 주입액 주사부위가 다를 경우 다른 항생제와 병용투여할 수 있다.

식약처 허가사항 · 13. 적용상의 주의

1) 이 약으로 치료하기 전 환자가 세페핌, 세팔로스포린계 항생물질, 페니실린 또는 다른 약물에 대한 즉각적 과민반응을 나타낸 적이 있는지를 결정하기 위해 주의깊게 문의한다.

이 약이 페니실린 감수성 환자에 투여된다면 베타락탐계 항생물질 사이에서의 교차과민증에 대해 명확하게 밝혀져 있고, 페니실린 알레르기 병력이 있는 환자의 10 %까지 나타날 수 있으므로 주의가 필요하다.

이 약에 대한 알레르기 반응이 일어날 경우 투여를 중지한다.

중증 급성 과민반응은 에피네프린 및 산소, 코르티코스테로이드, 정맥내 수액, 정맥내 항히스타민제, 승압아민, 기도조절 등 기타 응급조치가 임상적으로 나타나는 것에 따라 필요할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 이 약을 포함하여 거의 모든 항생물질에서 경구 및 비경구적 투여시 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 치명적일 수 있는 위막성대장염이 보고되었다. 그러므로 항생물질 투여로 설사가 나타나는 환자에서 이런 진단을 고려하는 것이 중요하다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

항생물질제제의 치료는 대장의 정상균상을 변화시켜 클로스트리듐의 과잉증식을 초래할 수 있다. 클로스트리듐 다이피셀에 의해 생성된 독소가 항생물질과 관련된 대장염의 주원인으로 나타나 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

치료는 위막성 대장염이 경증인 경우에는 투여를 중지함으로써 회복되나, 중등도 내지 중증인 경우에는 수액, 전해질, 단백질 보충 등 적절한 처치를 하며 클로스트리듐 다이피셀 대장염에 효과적인 항균제로의 치료가 고려되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 크레아티닌청소율이 60 mL/min 이하인 환자에서는 신장 배설 속도가 저하되므로 투여량을 조정하여야 한다(용법ㆍ용량 항 참고). 신장애 환자에서는 혈중 농도의 상승 및 배설지연이 일어날 수 있으므로, 이러한 환자에는 감량하여 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

신장애의 정도, 감염의 중증도 및 원인 미생물에 대한 감수성 등에 따라 유지용량을 결정하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4)시판 후 조사에서 다음과 같이 사망 또는 생명을 위협하는 중대한 신경독성 사례가 보고되었다. : 뇌질환(혼란, 환각, 혼수, 뇌사를 포함한 지각이상), 간대성근경련증, 발작 및 비경련성 간질중첩증(이상반응 항 참고).

식약처 허가사항 · 1. 경고

대부분의 경우 신장애 환자에게 투여량을 적절히 조절하지 않아 발생하였다. 그러나, 신경독성 중 몇몇의 사례는 신장애의 정도에 따라 투여량을 조절한 경우에도 발생하였다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이러한 신경독성 증상은 대부분 가역적이었으며, 이 약의 투여중단 또는 혈액투석에 의해 해소되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약과 연관되어 신경독성이 나타나는 경우, 투여중단 또는 용량조절을 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

1)임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 진통과 분만중의 사용에 대해 연구된 바 없다. 치료는 명확하게 필요한 경우에만 투여되어야 한다.

식약처 허가사항 · 10. 진통과 분만시의 투여

2)이 약은 모유중으로 이행하므로 수유부에 투여할 경우 수유하지 않도록 주의한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자에는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 1회 0.5 g에서 투여를 개시하여 다음 사항에 주의하여 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 증상에 따라 세페핌염산염수화물으로서 1일 1 ∼ 2 g(역가)을 2회로 분할하여, 정맥주사 또는 점적정맥주사하거나 근육내주사한다. 난치성 또는 중증감염증에는 증상에 따라 1일량을 4 g(역가)까지, 호중구 감소시의 감염증에는 1일량을 6 g(역가)까지 증량분할한다.

3. 2개월 이상 12세 미만의 유ㆍ소아(체중 40 kg 이하) : 권장량은 이 약으로서 체중 kg당 50 mg이며, 1일 3회 8시간 간격으로 정맥주사한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2개월 미만 영아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

4. 신장애 환자 : 신손상 환자(크레아티닌청소율 < 60 mL/min)에서 용량은 배설지연으로 인해 조정되어야 한다. 이 약의 권장최초용량은 정상 신기능 환자에서와 같아야 한다.

신장애 환자에 대한 권장량(성인 및 12세 이상 소아) 크레아티닌청소율(mL/min) 권장유지요법 > 60 정상권장용량 0.5 g 12시간마다 1 g 12시간마다 2 g 12시간마다 2 g 8시간마다 30 ∼ 60 0.5 g 24시간마다 1 g 24시간마다 2 g 24시간마다 2 g 12시간마다 11 ∼ 29 0.5 g 24시간마다 0.5 g 24시간마다 1 g 24시간마다 2 g 24시간마다 ≤10 0.25 g 24시간마다 0.25 g 24시간마다 0.5 g 24시간마다 1 g 24시간마다

혈액투석 환자 : 혈액투석시 신체내에 존재하는 세페핌의 총량의 약 68 %는 3시간 후에 배설된다. 권장용량과 같은 용량은 각 투석시기의 완료시에 투여한다. 연속외래복막투석에서 세페핌은 정상 권장용량으로 48시간마다 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

신장애가 있는 12세 미만 유ㆍ소아 권장량 크레아티닌 청소율 (mL/min) 2개월 초과 12세 미만 유ㆍ소아 >60 정상 권장용량 8시간마다 50 mg/kg 30 - 60 12시간마다 50 mg/kg 11 - 29 24시간마다 50 mg/kg ≤10 24시간마다 25 mg/kg

식약처 허가사항 · 용법·용량

2)중증 신장애 환자(혈중농도가 지속하므로, 투여량 감량 또는 투여간격을 길게 한다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

3) 중증 간장애 환자(간장애를 증강시킬 수 있다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.