로얄스타진크림

1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것. 1) 상처 또는 점막부위 2) 세균(결핵, 매독 등)•진균(곰팡이)(칸디다증, 무좀•백선 등)•바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)•동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다.) 3) 화농(곪음)이 있는 환자 4) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 5) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공(뚫림)부위의 치유지연이 나타날 수 있다.) 6) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성(드러나지 않는) 이상의 화상•동상환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다.) 7) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea) 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 지금까지 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(예를 들면 발진•발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 환자 2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 환자 3) 의사의 치료를 받고 있는 환자 4) 환부(질환부위)가 광범위한 사람 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 6) 유•소아 7) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응 1) 피부 ① 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진(고름딱지증), 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제등을 병용(함께 사용)하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다. ② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통(찌르는 것 같은 아픔), 발열, 지속적 자극감, 발진•발적(충혈되어 붉어짐), 홍조, 가려움, 피부건조, 농포(고름물집)성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포(고름물집)증, 무좀•백선 등의 백선증, 여드름, 화농(곪음)증상 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다. ③ 장기 연용(계속 사용) : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반(자주색반점)), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위•안면전체에 홍반(붉은 반점), 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설(비늘, 껍질)), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같은 뇌하수체•부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다. 3) 눈 : 안검(눈꺼풀) 피부에 사용 시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의 1) 정해진 용법•용량을 잘 지킨다. 2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도•감독 하에 사용한다. 3) 피부 감염을 수반하는 습진•피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용(함께 사용)을 고려한다. 4) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신 (HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA 축 억제를 검사한다. 5) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여 빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다. 6) 대량, 장기간, 광범위하게 (특히 밀봉붕대법)사용함으로써 코르티코이드 전신투여와 같은 증상이 나타날 수 있으므로 정기적으로 의사의 검진을 받는 것이 좋다. 7) 5～6일간 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 8) 장기 연용(계속 사용)하지 않는다. 9) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다. 10) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

5. 임부에 대한 투여 1) 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형발생이 나타났다. 2) 임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎, 웃돌다)한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 수유부에 대한 투여 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다.

7. 소아에 대한 투여 1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다. 2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

8. 적용상의 주의 1) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복하지 않는다. 2) 눈에 들어가지 않게 주의한다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다. 3) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다. 4) 의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균 감염이 나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부(질환 부위)를 청결히 한다).

9. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 직사일광을 피하여 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관한다. 3) 오용(잘못 사용)을 피하고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다. 4) 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.

10. 기타 건선(마른비늘증)환자에 장기, 대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선(마른비늘증)성 홍피증(홍색피부증), 농포(고름물집)성 건선(마늘비늘증) 등이 나타난다는 보고가 있다.