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1. 경고 이 약은 본 시술에 숙련된 의사에 의해 투여되어야 하며, 수술시 제거하고자 하는 병변 부위에 한하여 표시되도록 한다. 이 약으로 표시된 부위는 수술시 모두 제거되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 염료에 의한 피부 과민반응을 보였던 환자 3) 임부 및 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 알레르기 소인이 있는 환자

4. 이상반응 이 약에 대한 안전성은 만져지지 않는 유방병변 제거 수술 예정 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 평가되었다. 시험군 38.5%(20/52명, 39건) 및 대조군 57.1%(32/56명, 62건)에서 이상반응이 발생하였으며, 군 간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 발생한 모든 이상반응은 임상시험용의약품과 관련성이 없는 것으로 평가되었다. 이 기간 중 1% 이상 흔하게 환자에서 보고된 이상반응은 아래 표1과 같다. <표1> 임상3상 시험동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 신체기관별 이상반응 이 약 투여군 (N=52) 활성탄 투여군 (N=56) 전체 투여군 (N=108) 각종 위장관 장애 변비 12 15 27(25.0%) 소화 불량 1 1 2(1.9%) 손상, 중독 및 시술 합병증 절개 부위 종창 2 5 7(6.5%) 절개 부위 출혈 1 3 4(3.7%) 절개 부위 통증 2 2 4(3.7%) 절개 부위 혈종 1 1 2(1.9%) 장액종 0 2 2(1.9%) 상처 분비 1 1 2(1.9%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 2 2 4(3.7%) 구인두 통증 2 2 4(3.7%) 피부 및 피하 조직 장애 소양증 1 2 3(2.8%) 각종 신경계 장애 두통 0 2 2(1.9%) 편두통 1 1 2(1.9%) 신장 및 요로 장애 배뇨 곤란 2 2 4(3.7%) 각종 정신 장애 수면 장애 2 1 3(2.8%)

5. 일반적 주의 1) 첨부된 용제에 완전히 용해하며 다른 용제는 사용하지 않는다. 2) 피하로만 투여하고 다른 경로로는 투여하지 않는다. 3) 확실한 절제수술 계획이 있을 경우에 한하여 유방병변 부위에만 투여하여야 한다. 4) 필요량보다 더 주사할 경우 주사 부위로부터 누출되거나 가슴 밖 조직으로 퍼질 수 있다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여 1) 임부에 대한 이 약의 투여는 보고된 바 없다. 동물에 대한 생식독성시험은 수행되지 않았다. 2) 수유 중 이 약의 사용과 관련하여 동물이나 사람에 대한 연구는 없다.

7. 고령자에 대한 투여 만 65세 이상의 고령자에게 투여한 경험은 충분치 않으며, 일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

8. 적용상의 주의 주입액은 사용시 조제하고, 1회 주사용으로만 사용하며, 사용하고 남은 용액은 버린다. 1회 최대 투여량 및 재투여에 관한 정보는 없다.