고덱스맥스정

1. 다음 환자는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자

2. 다음 환자는 신중히 투여할 것 1) 만성 활동성 간염 환자 2) 간경화 환자 3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응 1) 간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적 등이 생길 수 있으며, 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민약을 병용투여하면 소실된다. 2) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달치료제를 병용투여하면 소실된다. 3) 드물게 구역, 복부팽만, 변비, 메스꺼움, 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다. 동일 성분의 기허가제품(고덱스캡슐) 대비 고덱스맥스정의 안전성 및 유효성의 비열등성을 입증하기 위하여 만성 간질환(바이러스성 간염 또는 비알코올성 지방간질환) 환자 285명을 대상으로 3상 비열등성 임상시험을 실시하였으며, 본 임상시험의 안전성 분석에는 총 276명[고덱스맥스정 투여 139명, 동일성분의 기허가제품(고덱스캡슐) 투여 137명]의 시험대상자가 포함되었다. 이때 중대한 이상반응은 고덱스맥스정 투여군에서 대장용종이 0.72% 보고되었으며, 임상시험용의약품과의 인과관계는 ‘관련성 없음’으로 평가되었다. 고덱스맥스정과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 10.07% 보고되었으며, 고덱스맥스정 투여군에서 투약 중단을 초래한 이상반응으로 상복부통증이 0.72% 보고되었다. 고덱스맥스정 투여군(139명)으로부터 다음의 이상반응이 보고되었다. 빈도 분류 인과관계와 관련 없는 이상반응 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 때때로 (0.1～5% 미만) 혈액 및 림프계 장애 림프절염 각종 내분비 장애 갑상선 저하증 각종 위장관 장애 복부 팽창, 흑색변, 대장 용종 상복부통증, 변비, 소화불량 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증, 흉통, 피로 피로, 부종 감염 및 기생충 감염 만성 부비동염, 만성 편도염, 인플루엔자, 후두염, 비인두염, 인두염 비인두염, 비염 손상, 중독 및 시술 합병증 뇌진탕, 인대 염좌, 근육 파열 대사 및 영양 장애 고중성지방 혈증, 2형 당뇨병 근골격 및 결합 조직 장애 턱 통증 각종 신경계 장애 어지러움, 두통 각종 정신 장애 불면 생식계 및 유방 장애 남성의 여성형 유방 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침, 후두 장애, 습성 기침 피부 및 피하 조직 장애 두드러기 발진, 두드러기

4. 상호작용 1) 이 약에 들어있는 피리독신염산염은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B₆의 요구량을 증가시킨다. 3) 난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여 임부 및 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

7. 보관 및 취급상의 주의 1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 보관한다. 3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.