아미노신주

1. 경고 1) 반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 진행성 간질환 환자, 간성 혼수 또는 간성 혼수의 우려가 있는 환자 3) 중증 신장애 환자, 고 질소 혈증 환자 (투석 또는 혈액 여과를 실시하고 있는 환자는 제외) 4) 선천성 아미노산 대사 이상 환자 5) 대사성 산증 환자 6) 대상부전성 심부전, 급성 폐부전, 수분 과다 공급이 있는 환자 등 일반적으로 주입요법이 금기인 상태 7) 핍뇨증, 무뇨증 환자 8) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 저장성 탈수증(비경구 영양요법 시작 전 수분 및 전해질을 적절하게 공급하여 교정한다) 2) 저나트륨혈증 또는 저칼륨혈증(나트륨 또는 칼륨을 충분히 공급해야 한다) 3) 간 또는 신부전 환자(환자의 상태에 따라 용량을 조절한다.) 간부전 환자에서 간기능을 주의깊게 모니터링하고 고암모니아혈증의 증상을 모니터링 해야 한다. 4) 폐부종 또는 심부전 환자(체액 상태를 면밀히 모니터링한다.) 5) 선천성 외 아미노산 대사 이상(유익성 및 위해성을 면밀히 평가 후 투여한다.) 6) 2세 이하의 영아

4. 이상 반응 1) 시판후 경험에서 다음과 같이 보고되었다. - 면역계 : 아나필락시스/아나필락시스양 반응(피부, 위장 및 증증 순환 (쇼크) 및 호흡기 증상), 과민성 반응(발열, 오한, 저혈압, 고혈압, 관절통, 근육통, 두드러기, 발진, 소양증, 홍반, 두통) - 혈액계 : 폐 혈관 침전물 2) 비경구 영양 요법시 아미노산 성분으로 인해 나타날 수 있는 기타 이상반응 - 다음의 대사성 합병증이 나타날 수 있다. : 질소 혈증, 고암모니아혈증, 간부전, 간경화, 간 섬유화, 담즙정체, 간 지방증, 혈액 빌리루빈 증가, 간 효소 증가; 담낭염, 담석증 - 주입 부위에 혈전정맥염 : 정맥 자극(주입 부위 정맥염, 통증, 홍반, 열감, 종창, 경화)

5. 일반적 주의 1) 비경구 영양을 투여받는 환자에게 폐 혈관 침전물이 보고된 바 있다. 칼슘과 인산염을 과도하게 첨가하면 인산 칼슘 침전물의 형성 위험이 높아진다. 용액 및 주입 세트와 카테터에서 침전물을 정기적으로 점검한다. 2) 아미노산 용액을 투여받은 환자에서 혈중 암모니아 수치 증가와 고암모니아혈증이 발생할 수 있다. 이를 감지하기 위해 특히, 유아에서 혈중 암모니아 수치를 자주 측정한다. 고암모니아혈증이 발생하면 투여를 중단하고 환자의 상태를 평가한다. 3) 혈청 전해질 농도, 혈중 글루코스 농도, 체액 균형, 산-염기 균형, 신기능 (BUN, creatinine), 혈청 단백질, 간기능 수치를 정기적으로 모니터링 한다. 4) 비경구영양요법의 일부로 적절한 양의 에너지원 (글루코스, 지질), 비타민, 미량원소, 전해질 등과 함께 사용될 수 있다. 5) 비경구투여된 아미노산을 유지하여 단백질 합성에 충분히 사용되게 하려면 적절한 비단백 에너지원을 동시에 투여하는 것이 필수적이다. 에너지원으로서 농축 포도당액이 적합하다. 포도당액과 병용투여할 경우에는 고혈당, 당뇨 그리고 고장성 증후군이 나타날 수 있으므로 혈액과 뇨중의 당 수치를 모니터링 한다. 6) 대량 투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우 전해질 평형에 주의한다. 7) 다른 영양 수액과 함께 투여 시, 말초 정맥 투여 가능 여부는 혼합 후 삼투압 농도에 의해 결정될 수 있다. 8) 고장성 용액은 말초 정맥 투여 시 정맥 자극을 일으킬 수 있다. 9) 아미노산을 함유하는 혼합물은 급성 엽산염 결핍증을 촉진시키므로 매일 엽산을 투여해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 이 약은 임부 및 수유부에 대하여 연구된 바 없다. 따라서, 이 약은 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여 이 약은 소아에 대하여 연구된 바 없다.

8. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하며 감량하는 등 주의한다.

9. 과량투여시의 처치 과량 투여나 주입속도가 너무 빠른 경우, 혈량 과다증(hypervolemia), 전해질 불균형, 산증, 질소혈증이 발생할 수 있으며, 이러한 상황에서는 주입을 즉시 중지한다.

10. 적용상의 주의 1) 칼슘과 인산염을 과도하게 첨가하면 인산 칼슘 침전물의 형성 위험이 높아진다. 2) 신생아 및 2세 미만의 소아에게 투여할 경우, 투여가 완료될 때까지 차광을 유지하여야 한다. 특히, 미량 원소 또는 비타민과 혼합한 후 정맥 영양 투여시 분해산물로 인한 이상반응이 발생할 수 있다. 3) 이 약의 투여 중 감염 및 패혈증의 위험이 있으므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태에서 행하고 주사기구의 멸균에 특별히 주의한다. 4) 이 약은 단회용이다. 잔여액은 사용하지 않는다. 5) 개봉 후에는 즉시 사용한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 직사광선을 피해, 실온에서 보관한다. 2) 내용액이 누출된 경우나 내용액에 혼탁, 부유물 등의 이상이 확인된 경우는 사용하지 않는다. 3) 포장이 파손되어 있는 경우에는 사용하지 않는다.