오자넥스크림

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응 1) 이상반응 개요 이 약의 안전성을 표재성 피부감염이 있는 458명의 환자에서 평가하였다. 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 적용부위 자극과 가려움증으로, 전체의 1% 미만에서 나타났다. 농가진 환자를 대상으로 한 두 편의 3상 임상시험(n=362)에서 이 약에 대한 약물이상반응은 1명(0.3%)에서 보고되었고, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 약물이상반응으로 인한 투여 중단은 0.3%로, 1명의 환자가 기존에 있던 장미증(딸기코)과 지루성 피부염이 악화되어 투여를 중단하였다. 2) 임상시험에서 나타난 약물이상반응주) 이 약에 대한 안전성은 2건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 한번이라도 사용한 경험이 있는 2개월 이상 소아 및 성인 환자 362명에서 평가되었다. ․1% 이상의 빈도로 보고된 약물이상반응은 없었다. 기관계 분류 흔하지 않게(≥1/1000 - <1/100) 피부 및 피하조직 장미증(딸기코) 및 지루성 피부염 악화 주) 임상시험은 매우 특정한 조건에서 수행되기 때문에 임상 시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제로 나타나는 비율을 반영하지 않을 수 있으며, 다른 약물의 임상 시험에서 나타난 비율과 비교해서는 안 된다. 임상 시험에서의 약물 이상반응 정보를 통해 약물과 관련된 이상반응을 식별해내고 대략적인 비율을 알아볼 수 있다. 3) 소아환자 임상시험 중 소아에서 보고된 약물이상반응은 없었다.

4. 일반적 주의 1) 이 약을 삼켜서는 안 된다. 2) 이 약을 눈에 사용해서는 안 된다. 3) 이 약을 점막(경구, 비강, 질내)에 사용해서는 안 된다. 4) 이 약의 장기사용은 진균을 포함한 비감수성 미생물의 과도한 증식을 일으킬 수 있다. 5) 이 약이 영향을 미치는 전체표면적이 50 cm² 이상인 농가진 환자에 대한 유효성 데이터는 매우 제한적이다. 6) 이 약은 벤조산을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

5. 상호작용 1) 동일한 부위에 다른 국소 제제와 함께 사용하였을 때의 상호작용은 연구된 바 없으며, 이러한 투여는 권장되지 않는다. 2) 이 약은 전신 흡수율이 매우 낮고(0.5 ng/mL 미만), 시험관내 시험에서 사이토크롬 P450을 유도하지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 임부를 대상으로 한 임상시험은 진행된 바 없다. 이 약을 국소 적용하였을 때, 전신노출은 무시할 수 있는 수준이었다. 2) 수유부 수유부에서 이 약의 안전한 사용에 대해 알려진 연구는 없으며, 이 약이 모유를 통해 배출되는지 여부도 확인되지 않았다. 성인에게 이 약을 국소 적용하였을 때 전신 노출은 무시할 수 있는 수준이었다. 수유의 혜택과 이 약 치료의 혜택을 고려하여 치료 여부를 결정한다. 수유를 받는 영아의 입을 통해 이 약이 들어가지 않도록 주의한다.

7. 소아에 대한 투여 2개월 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여 65세 이상의 환자에 대한 사용 경험은 제한적이다.

9. 간장애 환자에 대한 투여 간장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험은 수행되지 않았다. 외용제로서 전신 노출이 제한적인 점을 고려할 때, 간장애 환자에서 임상적으로 의미있는 전신 노출의 증가는 예상되지 않는다.

10. 신장애 환자에 대한 투여 신장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험은 수행되지 않았다. 외용제로서 전신 노출이 제한적인 점을 고려할 때, 신장애 환자에서 임상적으로 의미있는 전신 노출의 증가는 예상되지 않는다.

11. 과량투여시의 처치 1) 이 약의 과량투여와 관련된 연구 결과는 없다. 국소적 또는 우발적인 섭취로 인한 과량투여의 징후나 증상이 있으면 대증적 치료를 실시한다. 2) 이 약의 과량투여에 대한 해독제는 알려진 바 없다.

12. 취급상의 주의사항 이 약은 개봉 후 45일 이내에 사용하여야 한다.