케라힐

1. 경고 이 약은 자가세포치료제이므로 타인에게 사용될 경우 면역반응과 감염원이 전달될 수 있으므로 반드시 환자 본인에게만 사용해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 겐타마이신(Gentamicin), 반코마이신(Vancomycin), 폴리믹신비(Polymyxin B), 암포테리신비(Amphotericin B)에 과민증이 있는 환자 2) 소유래 단백질에 과민한 환자 3) 이식할 부위에 화농성 감염이 있는 환자 4) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 병용약인 피브린접착제의 첨부문서를 확인하고 신중히 이식한다. 2) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자 3) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자

4. 약물이상반응 1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험(3상 1건)에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표1과 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다. [표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함) 분류 대상자 (n=19) 모든 이상사례 n % 건수 전신이상 14 73.7 35 열 14 73.7 34 말초부종 1 5.3 1 위장관계 장애　 8 42.1 16 오심 6 31.6 8 소화불량 5 26.3 7 가슴쓰림 1 5.3 1 정신신경계 이상　 7 36.8 17 불면증 7 36.8 17 중추 및 말초신경계 이상 7 36.8 8 두통 7 36.8 8 시각계 이상 1 5.3 1 안통 1 5.3 1 이차적 용어 1 5.3 1 눈꺼풀 겉말림 1 5.3 1 5) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 6년 동안 98명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 19.4%(19명/98명, 22건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.0%(1명/98명, 1건)이며, 가려움증으로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 14.3%(14명/98명, 17건)이며, 다발기관부전 9.2%(9명/98명, 9건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건)으로, 이로 인해 사망한 사례가 14건 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 16.3%(16명/98명, 19건)이었고, 다발기관부전 9.2%(9명/98명, 9건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건), 홍반성 발진 및 가려움증이 각각 1.0%(1명/98명, 1건) 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.0%(1명/98명, 1건)이며, 가려움증 1.0%(1명/98명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 14.3%(14명/98명, 17건)이며, 다발기관부전 9.2%(9명/98명,9 건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

5. 일반적 주의 1) 이식 전 이 약에 대한 정보와 시술방법을 충분히 숙지하도록 한다. 2) 이 약의 주성분은 살아있는 자가피부유래각질세포로 유효기간(제조일시로부터 24시간) 내에 사용해야 한다. 3) 이 약은 자가피부이식의 경우보다 감염과 상처부위 상태에 더욱 민감하므로 감염이 적절히 치료된 후 사용해야 한다. 4) 70세 이상 고령자는 부작용이 나타나기 쉬우므로 이 약의 이식 전에 환자의 상태를 정밀 검진한다. 5) 세포에 독성이 될 수 있는 글루콘산 클로르헥시딘(chlorhexidine gluconate), 마페니드 아세테이트(Mafenide acetate), 황산아연(Zinc sulfate) 함유 제품, 은이 포함된 드레싱 등과 이 약이 직접적으로 접촉하지 않도록 한다. 6) 1차 드레싱은 이 약의 이식 후 적어도 7일 이상 경과한 다음에 제거하여 세포가 환부에 생착되기 전에 탈락되는 것을 막는다. 7) 이 약은 살아있는 자가 세포를 포함하므로 별도의 멸균 처리를 시행하지 않는다. 미생물의 증식유무를 확인하기 위하여 완제품 제조 72시간 이내 검체의 무균시험 중간결과와 완제품 무균시험 신속법 및 마이코플라스마검출시험(핵산증폭검사법) 결과를 확인한 후 출고되며 완제품 시험 최종 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다. 환자 이식 후 최종결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 약물 투여 등의 적절한 의료 조치를 즉시 시행하고 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링 한다.

6. 상호작용 피브린접착제와의 병용사용에 대한 안전성 및 유효성은 확인되었으나 다른 약물과의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된 바 없다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여 임부 및 수유부에 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

8. 소아에 대한 투여 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

9. 고령자에 대한 투여 이 약의 임상시험에서 이 약이 투여된 최고령은 만 69세로 고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

10. 적용상의 주의 1) 이 약은 자가세포치료제이므로 이식하기 전에 대상 환자가 맞는지 확인하도록 한다. 2) 사용 전 바이알이 훼손되었거나 캡이 분리된 경우 사용하지 않는다. 3) 이 약은 바이알 바닥을 손가락으로 가볍게 쳐서 세포들이 고르게 부유되도록 한 후 사용해야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 이 약은 냉장(2~8℃)에서 보관해야 한다. 2) 이 약은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균 과정을 시행하지 말아야 한다. 3) 이 약은 이식 전까지 무균상태를 유지하여야 하므로 이식 전까지 용기를 개봉하지 말아야 한다.